一般名及び販売名

一般的名称　　：体外式結石破砕装置
販売名　　：モジュラリス　リソ

対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　　　：MODULARIS Uro
シリアル番号　　：1016,1032,1060,1078,1082,1087,1091,1096,1108,1111
　 1116,1128,1129,1151,1152,1159,1184,1217,1220,1222
　 1225,1245,1267,1268,1290,1312,1314,1323,1341,1353
　 1366
数量　　　　：３１台
納入時期　　：１９９９年７月から２００７年３月

製造販売業者名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー
薬事の業態　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　 ： １３Ｂ１Ｘ０００８６
輸入先製造業者名 ： シーメンス社（ドイツ）

改修理由

治療のため装置寝台上に寝ていた患者様が寝台の天板と基部の間に指先を挟み怪我する事
故が海外の複数の納入先より輸入先製造元に報告されました。製造元では事故の再発を防
止するため、指先を寝台に挟み込まないよう装置の改修を行うこととしました。
当社においても納入済み装置に対して指挟みを防止するよう改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

寝台天板移動時には患者様の手指が天板の端をつかんでいないことを確認するよう取扱説
明書に記載されています。　しかしながら患者様が天板の端をつかんでいることに気付か
ずに天板を移動させると指先に怪我をする恐れがあります。
国内納入先医療機関には注意文書を配布して注意喚起済みです。
現在のところ、国内において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１９年７月４日

効能・効果又は用途等

本装置は、胆嚢結石、腎結石及び尿管結石破砕のための体外衝撃波結石破砕術（ESWL）に
使用します。さらに各種の泌尿器科の治療、診断、治療の補助療法に使用します。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて関係顧客に連絡済みです。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
担当者氏名：マーケッティング本部　岡野　晶彦
担当者氏名：クオリティマネージメントグループ　尾崎　哲也
東京都品川区東五反田３−２０−１４
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４７０