一般名及び販売名

　　一般的名称：抗菌泌尿器用カテーテル
　　販売名　　：バード　Ｉ．Ｃ．シルバーフォーリートレイＢ

対象ロット，数量及び出荷時期

　　　　型番　　　：7760016LN　　10mL　16Fr
　　　　対象ロット：MYQDB841
　　　　出荷数量　：875個
　　　　出荷時期　：2006年6月16日〜2007年6月18日


　　　　型番　　　：7780016L　　　10mL　16Fr
　　　　対象ロット：MYQDB861
　　　　出荷数量　：1610個
　　　　出荷時期　：2006年6月2日〜2006年10月17日

　　合計出荷数量：2485個

製造販売業者等の名称

　　　製造販売業者の氏名：株式会社メディコン
　　　製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8
　　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号　　　　：27B1X00052
　　　製造所の名称　　　：株式会社メディコン　大阪物流センター
　　　製造所の所在地　　：大阪府大東市新田北町1-10
　　　薬事の業態　　　　：包装・表示・保管等製造業
　　　業許可番号　　　　：27BZ290026
　　　製造元　　　　　　：C.R.バード社（米国）

回収理由

本製品の構成部品であるフォーリーカテーテルにドレナージアイ（先端部の側孔部分）
の無いものが含まれていました。
当該ロットにおきまして、同様の事象が発生する可能性が完全に否定できないため、
自主回収を決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

本品は、膀胱に挿入後、留置する前に尿の排出を確認してから使用する製品です。
　当該不具合のある製品が使用された場合には、本品の挿入後に尿が排出されないことに
より、医療従事者により容易に確認されます。また、万が一、そのまま留置された場合で
も、腹部の違和感等による自覚症状により早期発見が可能です。これらの場合、通常のフ
ォーリーカテーテル抜去処置により、その要因となるフォーリーカテーテルを直ちに抜去
することができます。　そのため重篤な健康被害のリスクはないと考えられます。

回収開始日

　平成19年7月4日

効能・効果又は用途等

　本製品は、導尿を目的に、膀胱に留置して使用するフォーリーカテーテルと採尿用バッ
　グとを組み合わせたものです。

その他

　弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対
　し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先：株式会社メディコン
　　　住所　：大阪市中央区平野町2-5-8
　　　担当者：品質保証部　大倉　雅美
　　　電話　：06-6203-6560
　　　FAX　：06-6203-6816