一般名及び販売名

一般的名称：半自動除細動器
販　売　名：「半自動除細動器 カルジオライフ ＡＥＤ−９２００シリーズ」

対象型式、製造番号、数量及び出荷時期

対象数量：ＡＥＤ−９２００　　１５９台
製造番号：12236、12239、12242、12244、12246、12248、12351、12353〜12356、12366、
　　　　　12368、12372〜12400、12501〜12518、12522、12525、12537、12543〜12547、
　　　　　12550、12566、12573〜12577、12579、12580、12582、12584〜12588、12591、
　　　　　12592、12654、12659、12661、12665、12667〜12674、12676、12680〜12682、
　　　　　12684、12685、12689、12690、12692、12693、12701、12704、12706、12707、
　　　　　12710〜12723、12730、12736、12757〜12759、12761、12763、12764、12767、
　　　　　12768、12776、12778、12781〜12784、12787、12790、12792〜12800、12803、
　　　　　12804、12838、12839、12843、13994、21327
出荷年月日：平成１８年６月２０日〜平成１９年２月２３日

製造販売業者等名称

輸　入　元　　　：日本光電工業株式会社
会社の所在地　　：東京都新宿区西落合１―３１―４
業態区分　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６
輸入先製造業者：カルディアック・サイエンス・インク（米国）

改修理由

当該製品を使用しているお客様から、バッテリの減りが早いので点検して欲しいとの依頼
があり、弊社サービス員が点検したところ、バッテリの内部メモリに正規品のバッテリと
異なるバッテリ種類の設定がされていたとの報告がありました。製造元で調査した結果、
特定ロットのバッテリの出荷時設定が間違っていて、正規品の待機寿命５年に対し２年程
度で残量なしと表示されることが判明しました。そのため、当該バッテリを使用している
対象のＡＥＤ−９２００について、正規品のバッテリに交換することにしました。

危惧される具体的な健康被害

当該バッテリであっても、容量は正規品と同じで、使用方法に異なる点もありません。バッ
テリ種類、使用期間、使用回数などを基にソフトウェア処理で算出してバッテリ残量を表
示しているため、当該バッテリの場合、２年程度で残量なしと表示されます。この時、バッ
テリ交換のアラームが発生しますが、バッテリ容量は半分以上残っていますので、除細動
機能は正常に機能します。当該バッテリを使用することによって生じる問題は、お客様に
バッテリ交換をお知らせする時期が早まることだけですので、健康被害の可能性はありま
せん。
なお、現在まで患者様に対する健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１９年７月３日

効能・効果又は用途等

当該品の用途：本装置は、心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動、心室
性頻拍、上室性頻拍を除去するために使用する、持ち運び可能なバッテリ動作式の半自動
除細動器です。

その他

対象となるＡＥＤ−９２００を納入した医療機関、民間施設は全て把握できておりますの
で、納入した施設に対し改修する旨を通知し、当該品の改修・交換を行います。

連絡先及び担当者氏名

連絡先：日本光電工業株式会社
東京都新宿区西落合１−３１−４
電　話　０３−５９９６−８０２０
ＦＡＸ　０３−５９９６−８０８９
担当者：品質管理統括部　川渕 貴、渡辺 慎哉