一般的名称及び販売名

　　一般的名称： 　耳鼻咽喉科ユニット
　　販売名　　：　 オウリスト

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　製造番号：

　　　　　　　<型式:GU-1>

　　　　　　　　408、　501、　511、　518、　525〜　527、　625、　628、
　　　　　　　　808、　987〜　989、 1017〜 1019、 1039、 1075、 1076、
　　　　　　　 1086、 1088、 1120、 1121、 1123〜 1125、 1138、 1141、
　　　　　　　 1145、 1146、 1148、 1158、 1169、 1172、 1175、 1177、
　　　　　　　 1181、 1183、 1195〜 1199、 1201、 1202、 1206、 1207、
　　　　　　　 1209、 1213、 1226、 1228、 1232、 1238、 1240、 1242、
　　　　　　　 1243、 1246、 1255、 1257、 1258、 1265、 1275、 1278、
　　　　　　　 1287、 1288、 1291〜 1293、 1296、 1297、 1299、 1301、
　　　　　　　 1302、 1308〜 1310、 1312、 1319、 1330、 1333、 1334、
　　　　　　　 1338、 1341、 1344、 1345、 1363、 1376、 1378、 1379、
　　　　　　　AG006、AG008、AG009、AG011、AG017、AH014〜AH016、
　　　　　　　BB008〜BB010、BB012、BB014〜BB019、BB023、BB025、BB028、
　　　　　　　BB035、BB039、BB040、BE001、BG001、BG002、BG005〜BG008、
　　　　　　　BG010、BG011、BG013、BG015、BG020、BH001、BH003〜BH005、
　　　　　　　BH007〜BH009、BH011、BH012、BH015、BH016、BH018〜BH020、
　　　　　　　BI004、BJ001、BJ005、BJ006、BJ008


　　　　出荷数量： １４４台

　　　　出荷時期： 昭和５２年６月　〜　昭和６２年１０月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　　　　： 株式会社モリタ製作所
　　製造販売業者の所在地　　　　： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地
　　業態　　　　　　　　　　　　： 第１種医療機器製造販売業
　　製造販売業の許可番号　　　　： 26B1X00001

　　製造業者の名称　　　　　　　： 株式会社モリタ製作所　久御山工場
　　製造業者の所在地　　　　　　： 京都府久世郡久御山町大字市田小字新珠城１９０
　　業態　　　　　　　　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業の許可番号　　　　　　： 26BZ000131

改修理由

　　本製品と同機構を有する弊社診療用照明器「オペレティングライト」において、国内医療機関
　　より、医療機関内に設置された当該機器に接続された漏電ブレーカーが作動したとの情報を入
　　手しました。
　　原因は、照明用ライト部分のアームの可動部において、アーム関節部からはみ出した電線が関
　　節部に噛み込んだため、電線の被覆が破損し漏電ブレーカーが作動したものです。電線がは
　　み出した原因は、当該部分の配線のたるみによるものでした。
　　本製品の照明用ライトのアーム可動部も「オペレティングライト」と同機構のため、本製品の
　　アーム関節部の配線状態及び電線についても点検をおこない、電線にたるみ又は損傷がないこ
　　とを確認し、併せて、絶縁を強化いたします。たるみ又は損傷があった場合、配線の修正又は
　　電線の交換を行う改修を実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　　アーム関節部の電線の被覆が破損し、漏電ブレーカーが作動した場合は、当該機器の電源は遮
　　断されます。よって、健康被害を引き起こす可能性は極めて低いものと考えております。
　　これまでに、本件に関して医療機関からの健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成１９年７月２日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　　　耳鼻咽喉科領域の診療、処置時に使用するユニット

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行うため、文書
　　にてご通知の上、改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者名 ： 岡上吉秀、土田忠行

　　連絡先　 ： 株式会社モリタ製作所 技術管理部薬事課
　　　　　　　　京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地

　　　　　　　　電話番号 ： 075-605-2316（直通）
　　　　　　　　ＦＡＸ　 ： 075-605-2353