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一般名及び販売名
一般的名称 ：Ｘ線透視診断装置用電動式患者台 販売名 ：胃集検用透視撮影台 TU-MA5plus
対象製造番号、数量及び出荷時期
・対象製造番号： SX10077001 SX10077002 SX10077003 SX10115001 SX10115002 SX10115003 SX10162001 SX10162002 SX10162003 SX10236001 SX10236002 SX10236003 SX10285101 SX10285102 SX10285103 SX10285104 SX10285105 SX10414101 SX10414102 SX10414103 SX10456101 SX10456102 SX10456103 SX10507101 SX10507102 SX10507103 SX10576101 SX10576102 SX10576103 SX10621101 SX10621102 SX10621103 SX10674101 SX10674102 SX10674103 SX10773101 SX10773102 SX10773103 SX10825101 SX10825102 SX10825103 SX10825104 SX10825105 SX10880101 SX10880102 SX10880103 SX10881201 SX10881202 SX10881203 SX10881204 SX10881205 SX10955201 SX10955202 SX10955203 SX10955204 SX10955205 SX11050201 SX11050202 SX11119201 SX11119202 SX11119203 SX11161201 SX11161202 SX11161203 SX11216201 SX11216202 SX11216203 SX11287201 SX11287202 SX11287203 SX11323201 SX11323202 SX11323203 SX11323204 SX11323205 SX11356201 SX11356202 SX11356203 SX11356204 SX11356205 SX11357201 SX11357202 SX11357203 SX11357204 SX11357205 SX11420301 SX11420302 SX11420303 SX11420304 SX11420305 SX11561301 SX11561302 SX11561303 SX11561304 SX11624301 SX11624302 SX11624303 SX11624304 SX11624305 SX11669301 SX11669302 SX11669303 SX11669304 SX11669305 SX11931301 SX11931302 SX11931303 SX11931304 SX11931305 SX11969401 SX11969402 SX11969403 SX12006401 SX12006402 SX12006403 SX12085401 SX12085402 SX12085403 SX12148401 SX12148402 SX12148403 SX12181401 SX12181402 SX12181403 SX12287401 SX12287402 SX12287403 SX12287404 SX12287405 SX12323401 SX12323402 SX12323403 SX12323404 SX12323405 SX12379401 SX12379402 SX12379403 SX12379404 SX12379405 SX12379406 SX12379407 SX12503501 SX12503502 SX12503503 SX12529501 SX12529502 SX12529503 SX12561501 SX12561503 SX12561504 SX12561505 SX12608501 SX12608502 SX12608503 SX12608504 SX12608505 SX12708501 SX12708502 SX12708503 SX12749501 SX12749502 SX12749503 SX12813501 SX12813502 SX12813503 SX12813504 SX12813505 SX12854501 SX12854502 SX12854503 SX12854504 SX12854505 SX12896501 SX12896502 SX12896503 SX12896504 SX12896505 SX12896506 SX12896507 SX12940601 SX12940602 SX12940603 SX12940604 SX12940605 SX12940606 SX12940607 SX12957601 SX12957602 SX12983601 SX12983602 SX12983603 SX13014601 SX18964901 SX18964902 SX19035901 SX19144901 SX19144902 SX19144903 SX19213001 SX19213002 SX19213003 SX19213004 SX19213005 SX19302001 SX19302002 SX19302003 SX19302004 SX19302005 SX19372001 SX19372002 SX19372003 SX19854001 SX19854002 SX19854003 SX19907001 SX19907002 SX19907003 SX19965001 SX19965002 SX19965003 SX50264303 SX51547401 SX52377432 SX52617401 SX52813501 SX53037509 SX53241508 SX53299544 SX53299545 SX55392002 SX56236102 SX56974136 SX57363102 SX57442228 SX57452202 ・ 出荷数量：235台 (1) 出荷時期：平成11年12月27日 〜 平成18年8月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所 ：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 ：12B1X00004 製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 ：千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：12BZ000058
回収（改修）理由
国内の納入先において、検査中に被検者を載せる天板を起こす動作を行っている際、天板 が逆傾斜方向に意図せずに傾く動作をしたため、操作中の技師が機器を停止させたという 事例が報告されました。 原因は、天板の動作を補助するガススプリング２本中の１本が破損した故障と、電源電圧 の変動が重なった為に天板駆動用モータに過大な電流が流れ、モータ制御回路内の保護回 路が作動してモータの出力が弱くなったためである事が判りました。 そこで、制御回路の一部を変更し、天板が意図せず逆傾動作を開始した場合には緊急停止 回路を作動させ天板部の駆動を即座に停止させるような回路に変更する回収（改修）を実 施することと致しました。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
天板の足側には被検者が載るための「踏み台」、左右端部には被検者が握って体を支える ための「握り棒」、また頭部側には被検者の体が上方向にずれる事を防止するための「肩 当て」が装備されており、添付文書等により機器の使用者に対しこれら装備の使用が指示 されております。 なお、機器に誤動作が発生した場合であっても、機器の操作者が操作器から手を離せば、 機器の動作は停止致します。 また、被検者の様子は常時技師又は医師が監視、確認しているため、今回の事象により重 大な健康被害が発生することはまず考えられません。
回収（改修）開始年月日
平成19年6月23日
効果・効能又は用途等
本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検 査、診断に利用する装置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者名 ：品質保証本部 薬事情報管理部 平出博一 池谷和之 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774