一般的名称及び販売名

一般的名称　　　　　　　：　血球計数装置
販売名　　　　　　　　　：　（1）セルダイン　3500
　　　　　　　　　　　　：　（2）セルダイン　3700

対象シリアルナンバー、数量及び出荷時期

（1）セルダイン　3500
対象シリアルナンバー　　　：　全シリアルナンバー
数量　　　　　　　　　　　：　86台
出荷時期　　　　　　　　　：　平成5年5月〜平成11年2月

（2）セルダイン　3700
対象シリアルナンバー　　　：　全シリアルナンバー
数量　　　　　　　　　　　：　96台
出荷時期　　　　　　　　　：　平成11年4月〜平成19年6月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　　：　アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　　　：　千葉県松戸市松飛台278
薬事業態区分　　　　　　　：　第1種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　　　：　12B1X00001
製造元　　　　　　　　　　：　Abbott Diagnostics Division　（米国）

改修理由

当該装置の白血球測定には光学系及び電気抵抗系の2系統があり、データ計測中にフローセ
ルを通過する白血球の割合が減少し、光学系の値（WOC：WBC Optical Count）と電気抵抗
系の値（WIC：WBC Impedance Count）に差が生じた場合には、分析アルゴリズムにより白
血球の計測を光学系により再計算した値（KWOC：Kinetic WBC Optical Count）を算出しま
す。
この度、海外製造元では、苦情調査によりKWOCによる白血球数が本来の値より高くなり、
脆弱白血球フラグ以外の異常フラグが表示されない可能性があることが判明したため、是
正措置としてソフトウェアを改良しました。よって、改良ソフトウェアのインストールを
自主改修として実施致します。

危惧される具体的な健康被害

脆弱白血球などによりKWOCを算出するアルゴリズムが選択された場合、白血球数が本来の
値より高くなる可能性がありますが、KWOCアルゴリズムが選択される頻度は稀であり、患
者の診断においては他の検査結果、臨床所見等と共に総合的に判断され、矛盾がある場合
には塗末標本鏡検等による追加検査で確認されることより、健康被害の発生の可能性は低
いと考えます。
なお、現在まで国内外において当該事象に関する健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成19年6月29日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

当該装置はEDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。

その他

納入先は特定できておりますので、情報提供の上、準備が整い次第、改良ソフトウェアを
インストールする自主改修を実施致します。

担当者及び連絡先

連絡先　　：　アボットジャパン株式会社
住所　　　：　千葉県松戸市松飛台278
電話番号　：　047-386-4134
FAX番号 　：　047-386-4853
担当者　　：　市販後安全管理部　　芝原　周爾、鵜野　洋子