一般的名称及び販売名

一般的名称：　体外式結石破砕装置
販売名　　：(1)ドルニエリソトリプター U/15/50
　　　　　　(2)ドルニエリソトリプター S
　　　　　　(3)ドルニエリソトリプター D
　　　　　　(4)ドルニエ Delta II

対象ロット、数量及び出荷時期

（1）　　販売名　：ドルニエリソトリプター U/15/50
製造番号：518
　　　 出荷数量：1台
（2）　　販売名　：ドルニエリソトリプター S
製造番号：601, 623, 634, 690, 697, 703
出荷数量：6台
（3）　　販売名　：ドルニエリソトリプター D
製造番号：180, 311, 337, 340, 392, 503, 507, 508, 509, 510, 512, 515, 517, 519,
528, 529, 532, 535, 536, 537, 539, 540, 541, 543, 546, 547, 548, 549,
552, 553, 554, 557, 558, 561, 562, 563, 564, 565, 566
出荷数量：39台
（4）　　販売名　：ドルニエ Delta II
製造番号：1009, 1040, 1050, 1052, 1061, 1064, 1066, 1071, 1075, 1083, 1091,
1097, 1099
出荷数量：13台
総出荷数量：59台
出荷時期：平成10年8月〜平成19年5月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　ドルニエメドテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　：　東京都品川区上大崎３−８−５　目黒エステートビル
薬事の業態　　　　　　：　第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　　：　13B1X00080
輸入先製造業者　　　　：　Dornier MedTech Systems GmbH （ドイツ）

改修理由

体外式結石破砕治療の位置決めに使用するX線装置のモニターにおいて、モニター内部
の抵抗器が破損する事例がありました。この抵抗器はCRT回路に何らかの異常が生じ、
過度の電流が流れた場合にCRT回路を保護する目的で取り付けられています。抵抗器が
接続された電線は他の電線と結束しておりますが、抵抗器が破損した事例において、他
の電線にも過熱による影響が認められました。そのため、今回本事例のあった製品と同
一のモニターについて、抵抗器を難燃性のヒューズ抵抗器と交換し、その電線のみを別
の配線とする自主改修を実施させて頂く事としました。

危惧される具体的な健康被害

本不具合が発生した場合は、モニター内部の抵抗器が破損し、X線モニタに画像が描出
されなくなります。その場合治療が中断されることがありますが、重篤な健康被害が発
生することが無いと考えます。なお、これまでに国内外において健康被害の報告はあり
ません。

改修開始年月日

平成19年6月28日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本装置は上部尿路結石及び胆嚢結石の体外衝撃波結石破砕術に使用します。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上改修を
実施いたします。

担当者名及び連絡先

担当者氏名：佐藤　香織、土肥　周一（薬事・品質管理部）
連絡先：　　ドルニエメドテックジャパン株式会社
　　　　　　東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル
TEL:03-3280-3994
FAX:03-3280-2788