一般名及び販売名

一般的名称：閉鎖循環式麻酔システム
販　売　名：アコマアネスピレータ KMA-1300Vi

対象ロット、数量及び出荷時期

アコマアネスピレータ KMA-1300Vi
製造番号：
052100109　　052100110　　052400119　　052400120　　052400121
052400122　　061300123　　061300124　　061300125　　061300126
061300127　　061500133　　061500134　　061500135　　061500136
061500137　　061500138　　061500139　　061500140　　061500141
061500142　　061600143　　061600144　　061700160　　061700161
061700162　　061800165　　061800166　　061900168　　061900169
061900171　　062100178　　62100181　　 062200193　　062200194
062200195　　062200196　　062200197　　062400208　　062400209
062400210　　062400212　　062400213　　062400214　　062400215
062400216　　062400217　　071300218　　071300219　　071300220
071300221　　071300222　　071400223　　071400224　　071400225
071400226　　071400227　　071500233　　071500234　　071500235
071500236　　071500237　　071600248
出荷数量：63台
出荷時期：平成18年1月〜平成19年5月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：アコマ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷２丁目１４番１４号
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：13B1X00032

回収(改修)理由

この度、アコマアネスピレータKMA-1300Viに搭載した酸素フラッシュが、開放状態となり
閉塞しないことが報告されました。
当該機器を調査の結果、酸素フラッシュの部品である押しボタンシャフトが長く加工され
ており、バルブホルダーのエッジの面取りがされていない加工ミスが重なったため、規定
以上に押されたバルブがそのエッジに引掛り開放状態となったことが判明しました。また、
酸素ガスを接続した状態では再現の確率が極めて低くなるとなることも確認されたことか
ら、清掃等の酸素ガスが接続されていないときに発生した可能性が高いと思われます。
再発防止策として、正規の加工部品と交換する改修をさせていただきます。
尚、KMA-1300Viの専用部品である押しボタンシャフトの加工ミスが原因であり、KMA-1300Vs
は改修の対象とならないことを追記させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

万が一、始業点検ないしは使用中に同様の症状が発生した時には、酸素フラッシュの音が
続きますから容易に気がつくことができ、その場合には酸素フラッシュを繰返し押すこと
によって回復できます。
麻酔器は医師の監視下で使用されているので、手動呼吸に切換えてAPLバルブを開ける等
適切な処置が講じられますから、重篤な健康被害の発生の可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１９年６月２０日

効能・効果又は用途等

吸入麻酔をおこなうことを目的とする。

その他

当該製品の納入先は全て把握しており、情報提供と改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：アコマ医科工業(株)　大宮工場
住　所：埼玉県さいたま市見沼区大字大谷字松原１６６５番地３
担当者：品質保証部　荒木　正一
電　話：０４８−６８４−３０１２
ＦＡＸ：０４８−６８４−３０１４