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一般名称及び販売名
1) 一般的名称：単回使用クラスIV処置キット 販売名称 ：一般外科キット 2) 一般的名称：単回使用クラスIV処置キット 販売名称 ：婦人科キット 3) 一般的名称：単回使用クラスIV処置キット 販売名称 ：泌尿器科キット 4) 一般的名称：単回使用クラスIV処置キット 販売名称 ：整形外科キット 5) 一般的名称：単回使用クラスIV処置キット 販売名称 ：脳外科キット 6) 一般的名称：単回使用クラスIV処置キット 販売名称 ：耳鼻咽喉科キット 7) 一般的名称：単回使用クラスIV処置キット 販売名称 ：胸部外科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量： キット製品 243(*) 組 （総数） 製造年月日 ： 平成19年5月10日 〜 平成19年6月20日 出荷期間 ： 平成19年5月11日 〜 平成19年6月20日 1）販売名称 ：一般外科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 557417470402 75390100VP 4 組 557516001401 75390103Q6 4 組 557516001401 753901046H 4 組 557521608602 75390103JO 6 組 227423295505 75321200OQ 1 組 557423298602 75321200XE 1 組 227425576401 75321200V5 1 組 227425576401 75321200XS 1 組 227425576401 75321200XS 1 組 227525576601 75321200HC 1 組 227525576601 75321200HC 1 組 227525576601 753212028A 1 組 227525576601 76321200FT 1 組 227525576601 76321200FT 1 組 227525576601 76321200NC 1 組 557525575601 75321200KW 2 組 557525575601 75321200PC 4 組 557525575601 75321200V4 1 組 557525575601 75321200V4 1 組 557525575901 75321200HE 3 組 557525575901 75321200PE 2 組 557525576201 75321201AK 1 組 557525576201 75321201EO 2 組 557525576201 75321201EO 1 組 557525576201 75321201EO 2 組 557525576201 753212021K 1 組 557525576701 75321200HD 3 組 557525576701 75321200PD 2 組 557525602601 753212021O 4 組 557525602601 753212021O 1 組 557525602601 753212021O 1 組 557525602601 753212021O 1 組 557525602601 763212002E 1 組 557525602601 763212002E 1 組 557525602601 76321200FU 4 組 557525602801 753212021I 1 組 558025576301 753212021L 1 組 227441267101 753901NO12 4 組 227441267101 753901OO29 4 組 227441267101 753901OO41 4 組 227441267101 753901QM59 4 組 557543381308 75390100V2 3 組 557543405603 75390103NZ 4 組 557543405705 75390102FH 3 組 557543405705 753901034B 3 組 557543465302 75390103ER 4 組 557549329508 75390104FC 4 組 2）販売名称 ：婦人科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 557719151216 753901037I 4 組 557719151216 76390100BC 2 組 557719197706 75390104DR 3 組 227717554301 76390101JF 2 組 557725575501 75321200CC 2 組 557725575501 75321200CC 1 組 557725575501 75321200CC 2 組 557725575501 75321200HB 1 組 557725575501 75321200HB 1 組 557725575501 75321200V2 1 組 557725575501 75321200V2 1 組 557725575501 75321201EM 3 組 557725575501 75321201EM 1 組 557725576501 75321200CH 2 組 557725576501 75321200CH 2 組 557725576501 75321200CH 1 組 557725576501 75321200H8 2 組 557725576501 75321200V6 2 組 557725576501 76321200FW 2 組 557725576501 76321200ND 1 組 557725603001 76321200CF 1 組 557743473401 753901047O 5 組 3）販売名称 ：泌尿器科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 557625603201 76321200FZ 1 組 ４）販売名称 ：整形外科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 557825577101 75321200CF 4 組 557825577101 75321200CF 1 組 557825577101 753212016V 2 組 557825577101 75321201EP 5 組 557825577401 75321200V1 4 組 557825577501 75321201AI 1 組 557825577601 75321200KX 1 組 557825577601 75321200KX 1 組 557825577601 75321200KX 3 組 557825577601 75321200V3 1 組 557825577601 75321200V3 1 組 557825577601 75321200V3 1 組 557825577601 753212013O 2 組 557825577601 75321201EQ 2 組 557825577601 753212021N 4 組 557825597801 7532120285 1 組 557825597801 7532120285 1 組 557825597801 7532120285 2 組 557825597801 7532120285 1 組 557825597801 7532120285 2 組 557825597901 7532120284 1 組 557825597901 7532120284 1 組 557825597901 7532120284 1 組 557825597901 76321200CC 1 組 557825598001 7532120286 2 組 557825598001 7532120286 1 組 557825598001 7532120286 1 組 557825598001 7532120286 1 組 557825598001 7532120286 2 組 557825598001 76321200NJ 1 組 557825598001 76321200NJ 2 組 557825598001 76321200Y1 1 組 557825598001 76321200Y1 1 組 557825598101 75321201X0 1 組 557825598101 75321201X0 1 組 557825598301 75321201NS 1 組 557825602201 7532120289 2 組 227830148702 75321200L7 1 組 227830148702 75321200L7 1 組 227830148702 75321200L7 2 組 227830148702 753212028E 1 組 227830148702 753212028E 1 組 227830148702 753212028E 1 組 227830148702 753212028E 1 組 227830148702 76321200TC 1 組 558130142805 753212021W 1 組 558130142805 753212021W 2 組 558130142805 75321202BL 1 組 558130142805 75321202BL 2 組 558130142805 76321200G2 1 組 558130142805 76321200G2 1 組 558130142905 753212016X 1 組 227843439202 75390103O3 2 組 557843438602 75390103EW 2 組 ５）販売名称 ：脳外科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 557116015504 75390102QJ 4 組 557125575701 75321200H9 2 組 557125575701 75321200KV 1 組 557143449703 76390101LQ 2 組 ６）販売名称 ：耳鼻咽喉科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 557325607901 76321200G0 1 組 ７） 販売名称 ：胸部外科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 558025610201 76321200VJ 1 組
製造販売業者等名称
名 称 ： 株式会社ホギメディカル 所在地 ： 東京都港区赤坂2丁目7番7号 業態区分： 第一種医療機器製造販売業 業許可番号：13B1X00061
回収の理由
当該製品を納入している医療機関より当該製品の構成部材である電気メスのペンシル部の先 端が外れて（ずれて）しまうとの不具合報告が寄せられました。同製品の弊社保管品を調査 したところ、製品の一部に同様の現象が確認されました。 当該ロットの不具合製品を使用した場合、電気メスの機能が低下し手術の中断又は遅延を招 く恐れがあるため、回収を行なうことに決定しました。
危惧される具体的な健康被害
万が一、手術中に電気メスのペンシル部の先端が外れてしまった場合、切開・凝固の操作が 中断されますが、医師はガーゼ等による圧迫止血等の外科的処置により迅速な処置が可能で あり、手術の遅延も最小限にとどめることが出来ます。 更に、医療機関では代替の電気メスを常備しているため、良品と交換して対応出来ることか ら、患者様への重篤な健康被害を避けることが可能です。 尚、現在まで当該ロット製品を納入した医療機関より健康被害の報告はありません。
回収着手年月日
平成19年6月26日
効能・効果又は用途等
本品は包装滅菌済の１回限りのディスポーザブル製品です。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました取扱店並びに医療機関に対して、 自主回収する旨の文書を通知し、当該製品を回収いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先(1) ：株式会社ホギメディカル 東京都港区赤坂2丁目7番7号 電話：03-6229-1300 FAX：03-6229-1350 担当者氏名：市販後調査部 阿部 明夫 連絡先(2) 茨城県牛久市奥原町1650-30 電話：029-830-9703 FAX：029-830-9710 担当者氏名：品質保証部 荒木 俊正、 豊田 秀之