一般名及び販売名

　一般名：イトラコナゾール
　販売名：イトリゾール注1％

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット　　　数量　　　　出荷時期
　018AGC　　　　 809　　平成19年4月3日
　019AGE　　　 3095　　平成19年5月29日

製造販売業者等名称

　製造販売業者：ヤンセン　ファーマ株式会社
　所在地：東京都千代田区西神田3-5-2
　許可の種類：第１種医薬品製造販売業
　許可番号：１３Ａ１Ｘ０００２３

回収理由

　本製品は1箱中に、「イトリゾール注1％」、専用希釈液、専用フィルターセットが組合
わされ製品となっております。
　この度、医療機関において当該品目に異物が混入しているとの連絡を受けました。確認
の結果、異物は毛髪であり、本剤に添付の専用フィルターセット(医療機器製造販売元：
川澄化学工業株式会社）中に存在しておりました。
　調査結果から、異物は当該品に偶発的に混入したものと思われますが、生体由来の異物
であること及び当該品のみに限定できないため、当該品と同一ロットの専用フィルターセッ
トを組み合わせした製品である上記2ロットについて自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本専用フィルターセットは最終段階でエチレンオキサイドガス滅菌されているため、無
菌性は担保されております。
また、フィルターで発見された異物が直接患者の体内に到達することは考えがたいことか
ら、直接健康被害に結びつくことはないものと考えます。
　なお、現在までに、本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成19年6月21日

効能・効果又は用途等

効能又は効果
1） 真菌感染症
［適応菌種］
アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコックス属、ブラストミセス属、ヒストプラスマ属
［適応症］
真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、食道カンジダ症、
ブラストミセス症、ヒストプラスマ症
2） 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症

その他

　製品の出荷先については、全て把握しています。
　出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

担当者及び連絡先

　ヤンセン　ファーマ株式会社
　品質保証責任者　黒崎　雄一郎
　静岡県駿東郡長泉南一色600-8
　電話：055-988-9000
　ＦＡＸ：055-980-0008