一般名及び販売名

　　一般名：中心静脈用カテーテル
　　販売名：マイクロニードル セルジンガー キット

対象ロット、数量及び出荷時期

　 カタログ番号：１９１２−８ＷＧＥＺ
　 製造番号：　　７３７３２２、７４７７５０
　 出荷数量：　　１８１０セット

　 カタログ番号：１９１２−８ＴＧＥＺ
　 製造番号：　　７１７０５０、７３７８８０、７５７９００
　 出荷数量：　　１６９５セット

　 カタログ番号：１９１６−６ＧＥＺ
　 製造番号：　　７３７１７０
　 出荷数量：　　１００セット

 　カタログ番号：１９１６−８ＧＥＺ
　 製造番号：　　７２７９４０、７３７１０１、７４７５１５、７５７４１０
　 出荷数量：　　２６５５セット

　 カタログ番号：１９１６−８ＧＥＺＡ
　 製造番号：　　７３７２０１
　 出荷数量：　　１０８セット

 　カタログ番号：１９１２８ＷＧＥＺＡ
　 製造番号：　　７４７１０５
　 出荷数量：　　２１０セット

　 カタログ番号：１９１２８ＴＧＥＺＡ
　 製造番号：　　７５７０１０
　 出荷数量：　　７２セット
　 


 　合計出荷数量：６,６５０セット
　 出荷時期：　　平成１９年２月７日〜平成１９年６月１８日

製造販売業者等名称

　 製造販売業者：日本シャーウッド株式会社
　 主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１
　 許可の種類　：第１種医療機器製造販売業
　 業許可番号　：２２Ｂ１Ｘ００００７
　 本社所在地　：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル

回収理由

 　本製品のガイドワイヤーを操作中に、ガイドワイヤー先端部分のコア（芯）線が折れ、
 　患者様の体内からガイドワイヤー先端部を引き抜けなくなるという事例報告を医療機
 　関より受けました。
　　不具合現品を調査した結果、折れたコア線部分の厚さが薄く、折れ易くなっているこ
　　とが判明したため、該当ロットのガイドワイヤーを使用している製品を自主回収する
　　こととしました。

危惧される具体的な健康被害

　 コア線とスプリングワイヤー先端は溶着されており、ガイドワイヤー自体が断裂する
　ことはないので、血管内異物除去カテーテルや外科的な方法により、コア線の先端部分
　を除去することができます。
　　また、当該事象は、医師がガイドワイヤーを使用している際に発生するため、万一、
　本件事象が発生した場合でもガイドワイヤーが引き抜けなくなるためすぐ気づき、医師
　による迅速な処置が可能であり、患者様への重篤な健康被害を避けることが可能です。
　これまでに報告されている不具合が生じた患者様は、このような処置によりガイドワイ
　ヤーが除去され、その後容態は安定しています。

回収開始年月日

　 平成１９年６月２６日

効能・効果又は用途等

　 中心静脈内留置用。
 　本品は、医薬品の注入、採血、輸血及び圧測定を行うことを目的とした動静脈留置用
　 カテーテルとそのカテーテルを経皮的に血管内に留置するために用いる器具を備えた
　 セットである。
　 なお、本品は、滅菌済み単回使用製品であり、１回限りの使用で使い捨て、再使用し
　 ない。

その他

　 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、
　 該当する代理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

　 連絡先：日本シャーウッド株式会社
　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　 電話 03-5717-1613　FAX 03-5717-1661
　 担当者：品質保証部　松本　徹、信田城成