一般名及び販売名

　　一般名：緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
　　販売名：ブラッド アクセス カテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

　 カタログ番号：６３１２−１３ＥＷＪ
　 製造番号：　　７２７３７０、７３７２８１、７４７３８０
　 出荷数量：　　２９４セット

　 カタログ番号：６３１２−１６ＥＷＪ
　 製造番号：　　７２７４９３、７３７５８１、７５７８２３
　 出荷数量：　　８０６セット
　 


 　合計出荷数量：１１００セット
　 出荷時期：　　平成１９年２月２２日〜平成１９年６月２１日

製造販売業者等名称

　 製造販売業者：日本シャーウッド株式会社
　 主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１
　 許可の種類　：第１種医療機器製造販売業
　 業許可番号　：２２Ｂ１Ｘ００００７
　 本社所在地　：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル

回収理由

 　本製品の構成品であるガイドワイヤーのコア（芯）線先端部の厚さが薄く、折れ易く
 　なっているロットのあることが判明しました。このようなガイドワイヤーを臨床使用
 　すると、患者様の体内でコア線が折れ、ガイドワイヤーが引き抜けなくなる可能性が
 　あります。そのため、患者様への安全性を重視し、該当ロットのガイドワイヤーを使
 　用している製品を自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　 コア線とスプリングワイヤー先端は溶着されており、ガイドワイヤー自体が断裂する
　 ことはないので、血管内異物除去カテーテルや外科的な方法により、コア線の先端部
　 分を除去することができます。
　また、当該事象は、医師がガイドワイヤーを使用している際に発生するため、万一、本
　件事象が発生した場合でも、ガイドワイヤーが引き抜けなくなるためすぐ気づき、医師
　による迅速な処置が可能であり、患者様への重篤な健康被害を避けることが可能です。
　 なお、これまでに上記事象による苦情及び健康被害の報告は医療機関より受けており
　 ません。

回収開始年月日

　 平成１９年６月２６日

効能・効果又は用途等

　 人工透析用。
 　本品は、人工腎臓透析及び血液浄化療法の脱送血時に血管内に挿入して使用するカテー
　 テルである。
　 また、本品は、カテーテル表面には易挿入性を目的とした処理を施している。
　 なお、本品は、滅菌済み単回使用製品であり、１回限りの使用で使い捨て、再使用しない。

その他

　 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、
　 該当する代理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

　 連絡先：日本シャーウッド株式会社
　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　 電話 03-5717-1613　FAX 03-5717-1661
　 担当者：品質保証部　松本　徹、信田城成