一般名及び販売名

一般的名称：　レフラクト・ケラトメータ
販　売　名：　ウェイブスキャン　ウェイブフロント　システム

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：70209, 70213, 70256, 70316, 70776, 75358, 75392, 75409,
　　　　　75428, 75452, 76025, 76032, 76045, 76097
対象台数：14台
出荷時期：平成18年8月25日　〜　平成19年3月16日

製造販売業者等名称

名　　　称：　エイエムオー・ジャパン株式会社
所　在　地：　東京都港区虎ノ門５−１３−１　虎ノ門　４０MTビル
許可の種類：　第一種医療機器製造販売業
許可番号：　13B1X00075
製造元の名称と国名：　VISX, Incorporated （アメリカ合衆国）

改修理由

海外において、当該製品の構成品であるコンピューターのソフトウェアが原因でシステム
エラーが発生したとの報告がありました。本製品で測定した角膜形状データから治療パラ
メータを計算する際にシステムエラーが発生すると異常な治療パラメータが表示されるこ
とがあります。この事象の発生を未然に防ぐため、ソフトウェアのアップグレードによる
自主改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

システムエラーにより発生した治療パラメータに基づいて屈折矯正術を施行した場合、目
標とした矯正値を得ることができません。しかし、エラーの発生は極めて稀であり、また、
通常使用している治療パラメータに比べ異なるパラメータが表示された場合、術者がモニ
ター画面上で異常を認識できることから、本事象による患者の重篤な健康被害の発生は極
めて稀であると考えられます。なお、これまで本邦において本件に起因する健康被害は報
告されていません。

改修開始年月日

平成19年6月22日

使用目的、効能又は効果

本医療機器は、角膜曲率半径測定機能又は角膜トポグラフィ機能をもつレフラクトメータ
です。

その他

納入した医療機関は全て把握しており、当該医療機関に文書で改修措置を通知した上で弊
社サービスが医療機関を訪問し、改修版ソフトウェアのインストールを行ないます。

担当者名及び連絡先

担当者名：信頼性保証部　鳴海金吾
連絡先：03-5402-8724