一般名及び販売名

一般名：注射用セフォチアム塩酸塩
販売名：ハロスポア静注用1g、ハロスポア静注用0.5g、ハロスポア静注用0.25g

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)ハロスポア静注用1g
対象ロット　：KF1881、KF1891、KF1901、KG1911、KG1921、KI1931、KI1941、KJ1951、
　　　　　　　LB2031、LC2041、LC2051、LD2061、LD2071、LE2081、LE2091、LE2101、
　　　　　　　LG2111、LG2121、LG2131、LG2141、LI2151、LI2161、LI2171、LK2181
数量　　　　：808,480　バイアル
出荷時期　　：平成17年10月18日〜平成19年6月18日

(2)ハロスポア静注用0.5g
対象ロット　：KF1131、KI1141、LC1161、LG1171
数量　　　　：88,440　バイアル
出荷時期　　：平成17年11月29日〜平成18年6月18日

(3)ハロスポア静注用0.25g
対象ロット　：JL1091、KF1101、LC1121、LG1131
数量　　　　：12,070　バイアル
出荷時期　　：平成17年8月1日〜平成18年6月18日

製造販売業者等名称

製造販売業者名称　　：富山化学工業株式会社本社
所在地　　　　　　　：東京都新宿区西新宿３−２−５
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：１３Ａ１Ｘ０００５８

製造所名　　　　：大洋薬品工業株式会社　（混合、充てん、装栓、巻き締め、検査）
所在地　　　　　：岐阜県高山市松之木町１０４０−２２
許可の種類　　　：医薬品製造業
許可番号　　　　：２１ＡＺ００６０１３

製造所名　　　　：富山化学工業株式会社富山工場　（包装、保管、試験）
所在地　　　　　：富山県富山市下奥井二丁目４番1号
許可の種類　　　：医薬品製造業
許可番号　　　　：１６ＡＺ００００４９

回収理由

ハロスポア静注用0.25g・0.5g・1gと同一製造ラインで製造された他社製品において、ガ
ラス片混入により全ロットの回収が行なわれました。ハロスポアにおいて現在までガラス
片混入の報告は入手しておりませんが、同様の事象が生じている可能性を完全には否定で
きないことから、万全を期すため、同一製造ラインで製造されたハロスポア全ロットを回
収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

ガラス片が混入したバイアルを使用した場合、注射器に吸い上げられる可能性は低く、ガ
ラス片は洗浄、滅菌工程を経ていますので無菌性に問題はありません。したがって、ガラ
ス片の混入があったとしても健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定されます。
なお、現在まで医療機関からガラス片の混入及び健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年6月22日

効能・効果又は用途等

〈適応菌種〉
セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター
属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プ
ロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ菌
〈適応症〉
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、
関節炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿
胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜
炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化
膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎

その他

当該製品を納入した医療機関、特約店は販売委託先である大正富山医薬品株式会社がすべ
て把握しております。対象となる医療機関等に対して文書を持って通知し、適切に自主回
収致します。

担当者及び連絡先

富山化学工業株式会社　QAC　GQP室　品質保証責任者　今村 雅志
東京都新宿区西新宿３−２−５
電話：０３−５３８１−３８３０
FAX ：０３−５３８１−６３１１