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一般名及び販売名
一般的名称 ： マイクロ波治療器 販売名 ： (1) マイクロサーミー ME-8150 (2) マイクロサーミー ME-8250
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) マイクロサーミー ME-8150 製造番号 ： AH10001 AH10003 AH10004 AH10007 AH10008 AH10009 AH10010 AH10011 AH10012 AH10014 AH10015 AH10017 AH10020 AH10021 AH10022 AH10023 AH10025 AH10026 AH10027 AH10028 AH10029 AH10030 AH10033 AH10035 AH10036 AH10037 AH10039 AH10041 AH10042 AH10043 AH10044 AH10047 AH10049 AH10050 AH10054 AH10055 AH10056 AH10057 出荷数量 : 38台 出荷時期 : 平成19年 1月24日 〜 平成19年 5月16日 (2) マイクロサーミー ME-8250 製造番号 ： AH10001 AH10002 AH10003 AH10004 AH10005 AH10006 AH10007 AH10008 AH10009 AH10010 AH10011 AH10012 AH10013 AH10014 AH10015 AH10016 AH10017 AH10019 AH10020 AH10021 AH10022 AH10023 AH10024 AH10025 AH10026 AH10027 AH10028 AH10029 AH10030 AH10031 AH10032 AH10033 AH10034 AH10035 AH10036 AH10037 AH10038 AH10039 AH10040 AH10041 AH10042 AH10043 AH10044 AH10045 AH10046 AH10047 AH10048 AH10051 AH10053 AH10054 AH10055 AH10057 AH10058 AH10059 AH10060 AH10061 AH10062 AH10063 AH10064 AH10065 AH10066 AH10067 AH10068 AH10069 AH10070 AH10071 AH10072 AH10073 AH10074 AH10081 AH10082 AH10083 AH10086 AH10087 AH10089 AH10090 AH10091 AH10092 AH10093 AH10094 AH10095 AH10096 AH10097 AH10098 AH10099 AH10100 AH10101 AH10102 AH10103 AH10104 AH10105 AH10106 AH10108 出荷数量 : 93台 出荷時期 : 平成19年 1月25日 〜 平成19年 5月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の住所 ： 岡山県岡山市海吉１８３５番地７ 薬事の業態 ： 第二種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ： 33B2X00003 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
本製品は、マイクロ波（電磁波エネルギー）を疾患部に照射し、体組織の加熱を行うもの です。 この度、マイクロ波を照射する照射部であるアプリケータ（注１）から、ガラスの破片が 落ちてくるという情報を入手致しました。 本件の発生に至った経緯・原因は、マイクロ波の出力に伴い、アプリケータ内にある赤く 発光する熱陰極管（注２）の発熱により、固定具が変形し、熱陰極管が固定具より外れて 脱落したものです。 その結果、治療時にアプリケータを操作し、マイクロ波の照射角度を可変する時などに、 脱落した熱陰極管がアプリケータの可動部と部品間に挟まれて割れ、ガラスの破片として 落ちたものと判明致しましたので、熱陰極管の脱落を防止するため、製品の自主改修を実 施することと致しました。 （注１）アプリケータとは、疾患部に接近させてマイクロ波を照射するアンテナで、構造 的には３分割された形状で、内部に反射板および熱陰極管を夫々収納しており、手首・肘 などの小さい部位から、両肩・腰などの広い部位まで照射できるよう、両サイドは照射角 度を可変することができるものです。 （注２）熱陰極管とは、基本的には蛍光管であって、発光原理は一般の蛍光管と同じもの です。
危惧される具体的な健康被害
熱陰極管が固定具から脱落した場合は、アプリケータ内に残存し、また熱陰極管が割れる 事象が発生した場合でも、割れたガラスの破片はアプリケータ内に留まるなど、外部に飛 散する可能性は低いものと考えられます。 熱陰極管の脱落・割れの現象は、何れの場合でも自然に起こるものではなく、アプリケー タの操作中に発生する可能性が高く、脱落した時にはアプリケータ内でカラカラと転がる 音を発し、また割れが起こる際には破裂音を発することになります。 当該事象により、重篤な健康被害が発生する恐れは低いものと考えられます。 また、取扱説明書に使用上の注意事項として、「医師またはその他の医療専門家の監督下 において、機器の取扱いに熟練した方がご使用ください。」と記載し、注意を呼びかけて おります。 尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成19年 6月18日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
温熱による治療のために電磁波を照射し、体組織の加熱を行う。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、改良した固定具に交換する改修を実施いたし ます。
連絡先及び担当者名
連絡先 ： オージー技研株式会社 住所 ： 岡山県岡山市海吉１８３５番地７ 担当者 ： カスタマーサポートセンター 郷田 清俊 品質保証部 品質保証課 伊永(コレナガ) 俊雄 電話番号 ： ０８６−２７７−７２０７ ＦＡＸ番号 ： ０８６−２７４−９０７２ 受付時間 ： ９：００〜１８：００（土・日・祝日を除く）