一般名及び販売名

　　　　　一般的名称：超音波手術器
　　　　　販売名　　：ソノペット　ＵＳＴ−２００１（　承認番号　21300BZZ00217000　）　　
　　　　　　　　　　　

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　製造番号：０６Ｌ０６３６、０６Ｌ０６３７、０６Ｌ０６３８、０６Ｌ０６３９、
　　　　　　　　　　０６Ｌ０６４０、０６Ｌ０６４１、０６Ｌ０６４２、０６Ｉ０５９２、
　　　　　　　　　　０７Ａ０６４４、０７Ａ０６４５、０７Ａ０６４６、０７Ａ０６４７、
　　　　　　　　　　０７Ｂ０６４８、０７Ｂ０６４９、０７Ｂ０６５０

　　　　　数量　　：１５台

　　　　　出荷時期：平成１９年１月１９日〜平成１９年 ２月２０日

製造販売業者等名称

　　　　　名称　　　：株式会社　ミワテック
　　　　　所在地　　：東京都稲城市東長沼１１３１−１
　　　　　薬事の業態：第１種医療機器製造販売業
　　　　　許可番号　：13B1X00152

回収理由

　　　　　本体の付属品であるクリーニングワイヤーのテフロン被覆が厚くなっていたことにより、
　　　　　アプリケーションハンドピースのチップ先端部吸引孔に入らないということが判明したため、
　　　　　不具合品クリーニングワイヤーの回収を行うことと致しました。
　　　　　

危惧される具体的な健康被害

　　　　　回収対象としているクリーニングワイヤーは、本体アプリケーションハンドピースの
　　　　　吸引部に組織片などが詰まった場合にワイヤーを吸引部に挿入し、詰まりを取り除く
　　　　　道具です。
　　　　　当該不具合により、ワイヤーが吸引部に挿入できませんが本体装置のサクション（吸引）
　　　　　機能設定を強くし、生理食塩水等を吸引することで、ほぼ機能に問題がない範囲まで
　　　　　除去が可能です。
　　　　　このような理由から、重篤な健康被害が起きる可能性には至らないと考えます。
　　　　　また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　　　平成１９年６月１９日

効能・効果又は用途等

　　　　　生体組織の破砕、吸引。

その他

　　　　　出荷先はすべて把握しておりますので、発売元、代理店、医療機関へ本件を文書で通知の上、
　　　　　クリーニングワイヤーの回収を実施致します。

担当者及び連絡先

　　　　　株式会社　ミワテック
　　　　　品質保証室　　菊地 武文
　　　　　東京都稲城市東長沼１１３１−１
　　　　　TEL　０４２−３７０−３３８４（代）
　　　　　FAX　０４２−３７０−３３８５