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一般的名称及び販売名
一般的名称：短期的使用胃瘻栄養用チューブ 販 売 名：バラードＭＩＣ栄養チューブ
対象製品、数量及び出荷時期
＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-12LV＞ 250320，365709，373894，380355 ＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-14LV＞ 310306，313647，367663，369212，370692，375144 ＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-16LV＞ 352399，353467，355233，356013，359120，368405，373898，380356 ＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-18＞ 357551，358146，363115，370696，380912，382027 ＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-20＞ 350409，352400，353468，354614，357552，358147，359121，361094，366803，367617， 368410，369221，372734，373903，373972，375153，380357，380955，382926 ＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-22＞ 343576，346678，350410，351083，380956，382028 ＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-24＞ 343577，352401，358148，372738，373907，380358，382029 ＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-26＞ 358149 ＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-28＞ 346679，366808，368414，373909 ＜製品名：ＭＩＣガストロストミーチューブ、製品番号：0100-30＞ 363935 ＜製品名：ＭＩＣシングルポートＧチューブ、製品番号：0110-12LV＞ 327671，335441，338490，343578，346315，350411，373910，376691 ＜製品名：ＭＩＣシングルポートＧチューブ、製品番号：0110-14LV＞ 338861，343579，348196，352403，354615，358150，359122，370701，372739，373911， 375154，380361，382031 ＜製品名：ＭＩＣシングルポートＧチューブ、製品番号：0110-16LV＞ 333818，343580，346680，354616，356015，357553，358151，359123，361097，370703， 373978，375155，380362，382032 ＜製品名：ＭＩＣシングルポートＧチューブ、製品番号：0110-18＞ 340975，353469，354617，355234，358152，359124，359936，366811，367624，369907， 376692，382033，382931 ＜製品名：ＭＩＣシングルポートＧチューブ、製品番号：0110-20＞ 338862，342186，344631，345547，346681，353470，354618，355235，358153，359125， 359938，365714，370704，372066，373912，373979，375156，376693，380364，380915， 382108 ＜製品名：ＭＩＣシングルポートＧチューブ、製品番号：0110-22＞ 343246，354619，355236，359126，361099，363119，373913 ＜製品名：ＭＩＣシングルポートＧチューブ、製品番号：0110-24＞ 341622，342188，343248，351365，358154，380916 ＜製品名：０１１２先端埋没型ガストロストミーチューブ、製品番号：0112-14LV＞ 359127，368421 ＜製品名：０１１２先端埋没型ガストロストミーチューブ、製品番号：0112-16LV＞ 361100 ＜製品名：０１１２先端埋没型ガストロストミーチューブ、製品番号：0112-20＞ 359129，361102，363123，365715 ＜製品名：０１１２先端埋没型ガストロストミーチューブ、製品番号：0112-22＞ 350639 ＜製品名：０１１２先端埋没型ガストロストミーチューブ、製品番号：0112-24＞ 350640，359130，369909 合計数量：10,809本 出荷時期：平成18年8月〜平成19年4月
製造販売業者等名称
製造販売元：センチュリーメディカル株式会社 所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号 新大崎勧業ビルディング 業 態：第１種医療機器製造販売業 外国製造元：バラードメディカルプロダクツ社 （米国）
回収理由
当該製品を胃瘻に留置する際、使用前点検においてバルーンに滅菌蒸留水を注入して拡張 させますが、医療機関より、当該製品に滅菌蒸留水を注入直後、滅菌蒸留水の注入口（バ ルーンインフレーションポート）から水が漏れ留置できないという情報を受けました。調 査の結果、バルーンインフレーションポートの製造工程上の不具合により、その内部に配 置されている逆流防止弁の構成部品であるガスケットの装着が適正でない製品が、製造さ れ出荷されたことが判明したため、当該製品を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
添付文書に記載している使用前点検を実施した際に、当該不具合がある製品ではバルーン インフレーションポートより全ての滅菌蒸留水が即座に漏出することが容易に分かり、す みやかに代替品と交換できるため健康被害には至らないものと考えられます。 なお現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１９年６月２０日
効能・効果又は用途等
本品は、経口で栄養摂取が出来ない患者に対して、胃瘻を通してフィーディングポートや サイドポートより直接、胃に栄養剤を投与するためのチューブである。
その他
出荷先は全て把握されておりますので、出荷先に対し自主回収する旨の文書を通知し、弊 社営業部員又は代理店担当者が赴きすみやかに回収します。
担当者及び連絡先
連絡先 センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎一丁目６番４号 電話 ０３−３４９１−０５５１ ファックス ０３−３４９１−０５７７ 担当者 上武、高橋（品質保証グループ）