一般名及び販売名

（１）一般名　　：セフォチアム塩酸塩
販売名　　：パンスポリン静注用0.25g・0.5g・1g、パンスポリン筋注用0.25g
（２）一般名　　：カルモナムナトリウム
販売名　　：アマスリン静注用1g
（３）一般名　　：セフスロジンナトリウム
販売名　　：タケスリン静注用0.5g・1g
（４）一般名　　：塩酸セフメノキシム
販売名　　：ベストコール静注用0.5g・1g、ベストコール筋注用0.5g

対象ロット、数量及び出荷時期

（１−１）パンスポリン静注用０．２５ｇ（計６ロット）
対象ロット　　：HJ202 〜 HJ206、HJ208
数量　　　　　：117,170 バイアル
出荷時期　　　：平成18年1月30日 〜 平成19年1月31日
（１−２）パンスポリン静注用０．５ｇ（計１８ロット）
対象ロット　　：HK601 〜 HK616、HK618、HK619
数量　　　　　：531,910 バイアル
出荷時期　　　：平成17年9月22日 〜 平成19年4月11日
（１−３）パンスポリン静注用１ｇ（計１３７ロット）
対象ロット　　：HL501 〜 HL521、HL524 〜 HL572、HL575 〜 HL630、HL633 〜 HL643
数量　　　　　：5,410,780 バイアル
出荷時期　　：平成17年8月3日 〜 平成19年5月9日
（１−４）パンスポリン筋注用０．２５ｇ（計２ロット）
対象ロット　　：HG202、HG203
数量　　　　　：17,150 バイアル
出荷時期　　　：平成18年2月6日 〜 平成19年1月31日

（２−１）アマスリン静注用１ｇ（計２ロット）
対象ロット　　：HJ301、HJ302
数量　　　　　：30,390 バイアル
出荷時期　　　：平成17年8月17日 〜 平成18年12月18日

（３−１）タケスリン静注用０．５ｇ（計１ロット）
対象ロット　　：HK401
数量　　　　　：9,970 バイアル
出荷時期　　　：平成17年12月9日
（３−２）タケスリン静注用１ｇ（計３ロット）
対象ロット　　：HL601 〜 HL603
数量　　　　　：29,940 バイアル
出荷時期　　　：平成17年8月3日 〜 平成18年6月１9日

（４−１）ベストコール静注用０．５ｇ（計２ロット）
対象ロット　　：HJ201、HJ202
数量　　　　　：10,590 バイアル
出荷時期　　　：平成17年12月9日 〜 平成18年12月13日
（４−２）ベストコール静注用１ｇ（計５ロット）
対象ロット　　：HK501、HK502、HK505 〜 HK507
数量　　　　　：79,100 バイアル
出荷時期　　　：平成17年5月12日 〜 平成18年12月13日
（４−３）ベストコール筋注用０．５ｇ（計６ロット）
対象ロット　　：HM201、HM202、HM204 〜 HM207
数量　　　　　：29,820 バイアル
出荷時期　　　：平成17年5月12日 〜 平成19年2月20日

製造販売業者等名称

製造販売業者名称　　：武田薬品工業株式会社　本社
所在地　　　　　　　：大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：２７Ａ１Ｘ０００１２

製造所名　　　　：大洋薬品工業株式会社　（充填、閉塞、検査）
所在地　　　　　：岐阜県高山市松之木町１０４０−２２
許可の種類　　　：医薬品製造業
許可番号　　　　：２１ＡＺ００６０１３

製造所名　　　　：武田薬品工業株式会社　光工場　（包装、試験）
所在地　　　　　：山口県光市大字光井字武田４７２０番地
許可の種類　　　：医薬品製造業
許可番号　　　　：３５ＡＺ００６００１

回収理由

パンスポリン静注用１ｇ（ＨＬ６３５）を溶解後、バイアル内に台形状のガラス片（三辺
が約１０ｍｍ、残りの一辺が約４ｍｍ、厚みが約２ｍｍ）が混入していたとの連絡を医療
機関から受けました。
混入の原因として、バイアル乾燥・滅菌後に破損したバイアルのガラス片が混入した可能
性が極めて高く、その後の工程で排除されなかったものと考えられます。
当該ロットの製造系列で製造した製品につきましては、当社が医療機関からガラス片混入
の連絡を受けたのは今回が２件目であり、前回においては特定されたロットを速やかに自
主回収いたしました。しかし、今回の事態に鑑みて、同一事象が生じている可能性を完全
には否定できないことから、当社では万全を期して、当該ロットを含め、同一製造系列で
製造した当社製品（全ロット）について、自主回収を行うことにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、注射器に吸い上げられる可能性は低い
と考えられます。混入したと考えられるガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経
ているため、無菌性については問題ありません。従って、健康被害につながるリスクは極
めて低いものと推定しております。また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受け
ておりません。

回収開始年月日

平成１９年６月１８日

効能・効果又は用途等

（１）一般名：セフォチアム塩酸塩
〈適応菌種〉　　セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、
シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・
モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ菌
〈適応症〉　　敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次
感染、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺
炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、
慢性症）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮
旁結合織炎、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎

（２）一般名：カルモナムナトリウム
〈適応菌種〉　　カルモナムに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エン
テロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア
属、インフルエンザ菌、緑膿菌
〈適応症〉敗血症、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆
管炎

（３）一般名：セフスロジンナトリウム
〈適応菌種〉　　セフスロジンに感性の緑膿菌
〈適応症〉　　敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、急性気管支炎、肺炎、慢性
呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、角膜
炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎

（４）一般名：塩酸セフメノキシム
〈適応菌種〉　　セフメノキシムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバク
ター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、
モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッ
カス属、バクテロイデス属
〈適応症〉　　敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、急性気管支炎、肺炎、肺膿
瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝
膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎*
＊静注用のみの適応症

その他

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関等へは速やか
に文書を持って通知し、適切に自主回収いたします。

担当者及び連絡先

武田薬品工業株式会社　医薬学術部・くすり相談室　佐藤　宏
東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電　話：　　０３−３２７８−２４９０