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一般名称及び販売名
1) 販売名称 ：口腔外科キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21300BZZ00137000
2) 販売名称 ：一般外科キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21200BZZ00554000
3) 販売名称 ：婦人科キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21200BZZ00555000
4) 販売名称 ：泌尿器科キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21200BZZ00567000
5) 販売名称 ：整形外科キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21200BZZ00569000
6) 販売名称 ：脳外科キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21200BZZ00570000
7) 販売名称 ：耳鼻咽喉科キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21400BZZ00388000
8) 販売名称 ：胸部外科キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21900BZZ00005000
9) 販売名称 ：処置キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21300BZZ00325000
10) 販売名称 ：手術キット
一般的名称：単回使用クラスIV処置キット
承認番号 ：21300BZZ00203000
11) 販売名称 ：縫合キット
一般的名称：単回使用クラスIII処置キット
承認番号 ：20800BZZ00078000
12) 販売名称 ：局所麻酔キット
一般的名称：単回使用クラスII処置キット
承認番号 ：20700BZZ00724000
13) 販売名称 ：クリーントレー
一般的名称：単回使用クラスII処置キット
承認番号 ：21300BZZ00280000
14) 販売名称 ：オペ消毒キット
一般的名称：単回使用クラスII処置キット
承認番号 ：21300BZZ00280000
15) 販売名称 ：ドレープパック
一般的名称：単回使用クラスI処置キット
許可番号 ：13B1X00061I40030
16) 販売名称 ：一般外科パック
一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ
許可番号 ：13B1X00061I40017
17) 販売名称 ：脳外科パック
一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ
許可番号 ：13B1X00061I40018
18) 販売名称 ：婦人科パック
一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ
許可番号 ：13B1X00061I40019
19) 販売名称 ：整形外科パック
一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ
許可番号 ：13B1X00061I40021
20) 販売名称 ：胸部外科パック
一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ
許可番号 ：13B1X00061I40026
21) 販売名称 ：汎用パック
一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ
許可番号 ：13B1X00061I40028
22) 販売名称 ：一般外科ドレープ
一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ
許可番号 ：13B1X00061I40004
23) 販売名称 ：汎用ドレープ
一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ
許可番号 ：13B1X00061I40015
24) 販売名称 ：婦人科ドレープ
一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ
許可番号 ：13B1X00061I40006
対象ロット、数量及び出荷時期
1) 口腔外科キット 製商品記号 ロット番号 数量 226125320202 73390103O5 8 組 227347245808 73390102MW 12 組 2) 一般外科キット 製商品記号 ロット番号 数量 226117546301 73390106GW 6 組 226153274902 74390104AD 4 組 227449491402 733212028K 1 組 227449491402 73321202CF 1 組 227449511903 73321202IX 3 組 227513237704 7332120276 1 組 227513268702 73321202DR 1 組 227513268702 743212011C 1 組 227513268702 74321201A4 2 組 227513268702 75321201Y7 1 組 227515535002 733901041C 2 組 227515547907 733901PP39 9 組 227515547907 743901NU56 9 組 227515547907 743901NU65 9 組 227515596005 733901055V 4 組 227515596005 753901009L 4 組 227515596005 75390104T0 4 組 227515606405 73390103B8 6 組 227515606405 733901049D 6 組 227515606405 74390102I9 6 組 227515606405 743901043R 6 組 227515606405 75390101UW 18 組 227515606405 75390103PU 6 組 227515607905 73390101EY 5 組 227515607905 73390105XD 5 組 227515632002 733901OS93 10 組 227515632002 753901PN27 10 組 227517269509 73390101Q1 6 組 227517269509 74390100NO 3 組 227517269509 74390101NR 3 組 227517269509 74390103V4 3 組 227517269509 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7420450158 600 枚 SR-870WP04 7420450360 1590 枚 SR-870WP04 7420450361 1324 枚 24) 婦人科ドレープ 製商品記号 ロット番号 数量 SR-870RL61 7420450155 405 枚 キット・パック ； 11,437組 （総数） ドレープ ； 8,565組 （総数）
製造販売業者等名称
名 称 ： 株式会社ホギメディカル 所在地 ： 東京都港区赤坂2丁目7番7号 業態区分 ： 第一種医療機器製造販売業 業許可番号： 13B1X00061
回収の理由
当該製品を納入している医療機関より全面ドレープ翼付翼部の接着不良の不具合報告が寄せ られました。同製品の弊社保管品を調査したところ、製品の一部に同様の現象が確認されま した。 当該製品を製造した全面ドレープ製造機の接着剤塗工工程に一定期間製造条件の設定不具合 があることが判明しました。 当該ロットの不具合製品を使用した場合、接着不良のために正常なドレープ操作が出来ず手 術の遅延を招く恐れがあるため、自主回収することに決定しました。
危惧される健康被害
万が一、ドレープ翼部の接着不良品が使用された場合、感染を引き起こす可能性は否定でき ません。しかし、医療現場では当該滅菌製品を包装から取り出しドレーピングを行う際に破 損や汚損その他異常が無いかを確認するため、使用前に容易に発見出来ることから、不具合 品が使用される可能性は低いと考えられます。 尚、現在まで当該ロット製品を納入した医療機関より健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成19年6月18日
効能・効果又は用途等
本品は包装滅菌済の１回限りのディスポーザブル製品です。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました取扱店並びに医療機関に対して、 自主回収する旨の文書を通知し、当該製品を回収いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先(1) ：株式会社ホギメディカル 東京都港区赤坂2丁目7番7号 電話：03-6229-1300 FAX ：03-6229-1350 担当者氏名：市販後調査部 阿部 明夫 連絡先(2) 茨城県牛久市奥原町1650-30 電話：029-830-9703 FAX ：029-830-9710 担当者氏名：品質保証部 荒木 俊正、 豊田 秀之