一般名及び販売名

　　一般的名称：多用途透析装置
　　販売名：血液浄化用装置　５５Ｘ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　型式（モデル名）：ＴＲ　５５Ｘ
　　　　　　　　　　　対象ロット：ＴＣ００１〜ＴＣ０１９（１９台）
　　型式（モデル名）：ＪＵＮ　５５Ｘ
　　　　　　　　　　　対象ロット：ＵＣ００１〜ＵＣ０１１（１１台）

　　自主改修対象数量合計　３０台

　　出荷時期：平成19年3月〜平成19年5月

製造販売業者等名称

　　会社の名称：株式会社ウベ循研
　　会社の住所：埼玉県東松山市大字東平1817番地10
　　業態区分：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号：11B1X00007
　　製造所の名称：株式会社ウベ循研　東松山工場
　　製造所の所在地：埼玉県東松山市大字東平1817番地10

改修理由

　　当該装置について、社内での検証運転試験を継続実施していたところ、通常電源によ
　　る使用状況では生じないが、停電発生時等においてバッテリー（オプション）電源に
　　よる運転が起動した後、短時間（１〜３分程度）でバッテリー電源が落ち運転が停止
　　する現象を確認した。調査の結果、その原因については主電源遮断時に電源を制御す
　　るソフトウエアの部分の問題であることが判明した。当該機種について、同様な不具
　　合の発生が懸念されることから、バッテリー（オプション）搭載の有無にかかわらず
　　既に出荷されている全ロットを対象として、自主改修を実施することとした。

危惧される具体的な健康被害

　　当該不具合事象は、停電時といった緊急時起動する短時間のバッテリー電源での運転
　　使用時に限られることから、仮にバッテリー電源での運転が停止した場合であっても、
　　医療担当者の監視下で使用される機器であるため、比較的早期に運転停止に気づき、
　　手動によるポンプ駆動の処置で対処が可能であることから、患者に重篤な被害を及ぼ
　　す事は少ないと考えます。本装置の警報動作として、バッテリー電源への切り替わり
　　時には、警報音（断続ブザー）、警報の点灯、パネルへのバッテリー運転表示が作動
　　し、またバッテリー電源が切れた段階では、停電報知アラーム（継続ブザー音）が作
　　動します。なお、現在までに病院施設において当該事象及び健康被害は発生しており
　　ません。

改修開始年月日

　　平成１９年６月１３日より

効能・効果又は用途等

　　本品は、体外血液循環による血液浄化、例えば（持続的）血液ろ過、血液透析、限外
　　ろ過、腹水ろ過濃縮、血液ろ過透析、血液吸着、血漿吸着、血漿交換、血漿二重ろ過
　　の血液浄化療法における各ポンプの流量制御ならびに監視を行うことを目的とする装
　　置です。

その他

　　納入されている医療機関は全て把握しており、販売元より文書及び訪問により自主改
　　修する旨を通知し、訪問して改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　株式会社ウベ循研　東松山工場
　　埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０
　　担当者：品質保証部　藤本　登志治
　　電話：０４９３−３９−２０３０　ＦＡＸ：０４９３−３９−２０３５
　　E-mail：t_fujimoto@ube-junken.co.jp