一般的名称及び販売名

一般的名称：サーモダイリューション用カテーテル
販売名　　：グッドテックサーモダイリューションカテーテルPVCシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

型番および対象ロット
モデル番号：T047
ロット番号：60759210、60774338、60774339、60789198、60793228、60798079
60798080、60798858、60805581、60814631、60814632、60816722
60873702、60885381、60887358、60894377、60899729、60906657
60911647、60916540
モデル番号：T047-04
ロット番号：60781356、60798862
対象数量：４６９５本
出荷時期：平成17年8月19日〜平成19年6月14日
※市場にある全ロット

製造販売業者等名称

名　称：株式会社グッドマン
所在地：愛知県名古屋市名東区藤が丘１０８番地
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：２３Ｂ１Ｘ０００１８
海外製造所：B.Braun medical ,Inc（米国）

回収理由

本自主回収は、米国の製造元からの自主回収指示に基づき行うものです。
米国の製造元によりますと、社内の調査にてバルーン内部の材質の性質に起因する
小さなヒビが発生することにより、リークが生じバルーン拡張不良を起こす可能性
があることが指摘されました。
これまでに実際にこのような現象が発生した不具合事例は国内外にて１例も
報告されていませんが、念のため日本国内においても自主回収を行うことと
致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は使用前にバルーンの漏れ、又はバルーンに著しい歪みがないか
を確認するよう添付文書に記載していますので、不具合のある製品は
この段階で排除できます。
また、万が一、確認することなく体内に挿入された場合でも、バルーンが
拡張されない為、容易に発見でき体外へ取り出せることから健康被害につながる
恐れは無いと考えられます。
尚、現在までに国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年6月15日

効能・効果又は用途等

本品は右心内圧および肺動脈圧の測定、心拍出量の測定に用いられる。

その他

当該製品の出荷先は全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。

担当者及び連絡先

連絡先：株式会社グッドマン
　　　　愛知県名古屋市名東区藤が丘１０８番地
担当者：品質保証・安全管理本部　大岩　幸夫
　　　　TEL：０５２−７７４−９２８５　　　FAX：０５２−７７５−３７０８