一般名及び販売名

(1)　　一般的名称　 ：永久磁石式磁気共鳴画像診断装置
販売名　　　　　　　：日立ＭＲイメージング装置　AIRISシリーズ
(2)　　一般的名称　 ：核磁気共鳴ＣＴ装置
販売名　　　　　　　：日立ＭＲイメージング装置 MRP-5000シリーズ
(3)　　一般的名称　 ：核磁気共鳴ＣＴ装置
販売名　　　　　　　：日立ＭＲイメージング装置 MRP-7000シリーズ

対象製造番号、数量及び出荷時期

対象製造番号
(1)　　AIRISシリーズ　　：
KR10305801　　KR10403902　　KR11733901　　KR12336902　　KR12337902
KR13348001　　KR13348002　　KR15817601　　KR15990601　　KR17019602
KR17459702　　KR18086701　　KR18087701　　KR18089702　　KR18209701
KR18280701　　KR18280702　　KR18209701　　KR18406701　　KR18407802　　KR1854680　　KR18836802
(2)MRP-5000シリーズ：
KR12528101　　KR13022202　　KR13276201　　KR15115502　　KR15383502
KR15533502　　KR16763601　　KR18083702
(3)MRP-7000シリーズ：
KR11374901　　KR13469302　　KR13605303　　KR13800303　　KR13945301
KR14114301　　KR14179301　　KR14517402　　KR14661401　　KR14663401
KR14849402　　KR14850401　　KR14975401　　KR15020501　　KR15084501
KR15462502　　KR15552502　　KR15782503　　KR15853602　　KR16079601
KR16642601　　KR16642602　　KR17826702

出荷数量：48台
出荷時期：
(1)AIRISシリーズ　　　 ：平成9年3月25日　　　〜　　平成18年8月30日
(2)MRP-5000シリーズ　　：平成3年12月26日　　 〜　　平成9年11月27日
(3)MRP-7000シリーズ　　：平成5年6月11日　　　〜　　平成18年12月20日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号　　：12B1X00004
製造所の名称　　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所　　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1
薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：12BZ000058

回収（改修）理由

国内の納入先において、血管像を得るために作成されたMaximum Intensity Projection画
像（以下MIP画像）をDICOMネットワーク経由で外部のビューワに転送し、ビューワ上で画
像を確認したところ、画像内に表示されている被検者の方向を示す記号が相違している現
象が報告されたため、当該のソフトウェアを変更する改修を実施させていただくことにし
ました。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

危惧される具体的な健康被害

医師による読影は、通常機器本体から直接出力されたフィルム画像が使用されますが、機
器本体側の方向表示は正しいため誤診等の健康被害が発生する可能性は、まず考えられま
せん。
また、診断に際しては、医師によって確認される他の検査情報と併せて総合的に判断され
るため、本現象により誤診等の健康被害が発生する可能性は、まず考えられません。

回収（改修）開始年月日

平成19年6月5日

効果・効能又は用途等

本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師
等有資格者が使用します。

その他

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者及び連絡先

担当者名　　：品質保証本部　　薬事情報管理部
　　　　　　　　　　平出博一　　池谷和之
連絡先　　：株式会社　　　　日立メディコ　柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話　　04-7131-4167
FAX　　04-7131-4774