一般名及び販売名

　　一般的名称　：X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
　　　販売名　　：デジタルラジオグラフィ装置 DFP-8000D

　　一般的名称　：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　　　販売名　　：X線循環器システム　Infinix　Celeve−i INFX-8000C
　　　　　　　　　X線循環器システム　Infinix　Celeve−i INFX-8000F
　　　　　　　　　X線循環器システム　Infinix　Celeve−i INFX-8000V

対象ロット、数量及び出荷時期

　　(1)形式名　 ：DFP-8000D
　　　　SerNo.　：4612147,4592141

　　(2)形式名　 ：INFX-8000C
　　　　SerNo.　：JBB0722009,JBB0742010,J3A0742006, JKA0742001,J3A0742007

　　(3)形式名　 ：INFX-8000F
　　　　SerNo.　：JBA0742003

　　(4)形式名　 ：INFX-8000V
　　　　SerNo.　：J1A0652002, JBA0742009,J3A0742010,JBA0742008,J3A0742009


　　数量　　：13 台
　　出荷時期：平成19年 3月〜平成19年 5月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　：09BZ006008

改修理由

　　X線循環器システムにおいて、デジタルラジオグラフィ装置 DFP-8000Dを用いたDSA撮影のテスト
　　ショット撮影実施後、または、ワンショット撮影実施後、稀にソフトウェアの不具合によりシス
　　テムがロックする可能性があります。この時、DSA撮影のテストショット撮影の画像は保存されま
　　せんが、ワンショット撮影の画像は保存されます。
　　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　　本現象の発生により、装置の使用ができなくなります。この時、DSA撮影のテストショット撮影に
　　おいて再検査が必要になる可能性がありますが、通常のX線検査の被曝量であり、重篤な健康被害
　　の可能性は低いと考えております。なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成19年 6月 15日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　X線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等
　　有資格者が使用します。

その他

　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　　担当者氏名　：薮内 良昌、中原 朋哉
　　連絡先　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050