一般的名称及び販売名

　　一般的名称： 　診療用照明器
　　販売名　　：　 オペレティングライト

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　製造番号：

　　　　　　　<型式:GUL-21>

　　　　　　　IE001〜IE005、IF003〜IF005、IG001、IG005〜IG010、IK001、
　　　　　　　IK003〜IK005、IK008〜IK010、JE001〜JE010、JG001〜JG006、
　　　　　　　JG010、JK001〜JK010、KC001〜KC009、KE001〜KE003、
　　　　　　　KE005〜KE020、KE022〜KE031、KE033、KE037〜KE045、
　　　　　　　KE047〜KE050、KK001〜KK004、KK007〜KK015、KL001〜KL007、
　　　　　　　KL009〜KL015、LG001〜LG015、LH001〜LH015

　　　　　　　<型式:GUL-21-S1>

　　　　　　　ME001〜ME009、NF001〜NF004、NF006〜NF007、NF010、
　　　　　　　NG001〜NG009、NH001〜NH009、NK001〜NK006、PJ001、
　　　　　　　PJ003〜PJ020、RL002〜RL005、SF001〜SF005


　　　　　　　<型式:GUL-21-S2>

　　　　　　　NF001〜NF003、NF005、NG001〜NG004、NG006〜NG010、NH001、
　　　　　　　OI001〜OI005、OI007〜OI015、RD001〜RD004、RH003〜RH005、


　　　　　　　<型式:GUL-21-U>

　　　　　　　NF001〜NF010、NH001〜NH010、NL001〜NL010、OF001〜OF010、
　　　　　　　OG001〜OG010、OJ001〜OJ006、OJ008〜OJ009、PG001〜PG020、
　　　　　　　QH001〜QH002、QH004〜QH010、QL001〜QL010、RB001〜RB010、
　　　　　　　RF001〜RF010、SA001〜SA010、SF001〜SF020、TF001〜TF014、
　　　　　　　TF016〜TF019、UA001〜UA005、UC001〜UC003、UC008〜UC010、
　　　　　　　UD001〜UD003

　　　　　　　<型式:GUL>(*)

　　　　　　　CE003〜CE005、CE008、CE011、CE015〜CE017、CE019、DD006、
　　　　　　　DD011、DD019、DG001、DG002、DG007、DG009、DG011、DG012、
　　　　　　　DG015〜DG017、DG021、DG023、DG024、DG026〜DG028、DK001、
　　　　　　　DK004、DK006、DK009、DK010、DK014、DK016、DK019、EJ006、
　　　　　　　EJ007、EJ010〜EJ012、EJ014〜EJ016、EJ018〜EJ022、
　　　　　　　EJ024〜EJ028、EJAAA、FI003、FI005、FI007、FI008、FI011、
　　　　　　　FI015、FL014、GC001〜GC003、GC007、GC010〜GC013、GC017、
　　　　　　　GC021〜GC023、GC026〜GC028、GC030、HG001〜HG010、
　　　　　　　IG003〜IG006、IG009、IG010、OG005


　　　　出荷数量： ５３４(*)

　　　　出荷時期： 昭和６３年５月(*)　〜　平成１８年７月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　　　　： 株式会社モリタ製作所
　　製造販売業者の所在地　　　　： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地
　　業態　　　　　　　　　　　　： 第１種医療機器製造販売業
　　製造販売業の許可番号　　　　： 26B1X00001

　　製造業者の名称　　　　　　　： 株式会社モリタ製作所　久御山工場
　　製造業者の所在地　　　　　　： 京都府久世郡久御山町大字市田小字新珠城１９０
　　業態　　　　　　　　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業の許可番号　　　　　　： 26BZ000131

改修理由

　　弊社診療用照明器「オペレティングライト」において、国内医療機関より、医療機関内に設置
　　された当該機器に接続された漏電ブレーカーが作動したとの情報を入手しました。
　　原因は、照明用ライト部分のアームの可動部において、アーム関節部からはみ出した電線が関
　　節部に噛み込んだため、電線の被覆が破損し漏電ブレーカーが作動したものです。電線がはみ
　　出した原因は、当該部分の配線のたるみによるものでした。
　　このため、照明用ライトのアーム関節部の配線状態及び電線の点検をおこない、電線にたるみ
　　又は損傷がないことを確認し、併せて、絶縁を強化いたします。たるみ又は損傷があった場合、
　　配線の修正又は電線の交換を行う改修を実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　　アーム関節部の電線の被覆が破損し、漏電ブレーカーが作動した場合は、当該機器の電源は遮
　　断されます。よって、健康被害を引き起こす可能性は極めて低いものと考えております。
　　これまでに、本件に関して医療機関からの健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成１９年６月１２日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　　　患者の診療及び治療時に用いる照明器

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行うため、文書
　　にてご通知の上、改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者名 ： 岡上吉秀、土田忠行

　　連絡先　 ： 株式会社モリタ製作所 技術管理部薬事課
　　　　　　　　京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地

　　　　　　　　電話番号 ： 075-605-2316（直通）
　　　　　　　　ＦＡＸ　 ： 075-605-2353