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一般名及び販売名
一般名：注射用セファゾリンナトリウム 販売名：ラセナゾリン注射用２ｇ
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
対象ロット 数量 出荷時期（出荷判定日） ５Ｒ２０７ １０バイアル入り、１７３５箱 平成１７年 ９月１３日 ５Ｒ２０８ １０バイアル入り、１７２５箱 平成１７年 ９月２８日 ５Ｒ２０９ １０バイアル入り、１７３２箱 平成１７年１０月１８日 ５Ｒ２１０ １０バイアル入り、１７６１箱 平成１７年１１月 ７日 ５Ｒ２１１ １０バイアル入り、１７８７箱 平成１７年１１月 ８日 ５Ｒ２１２ １０バイアル入り、１７５４箱 平成１７年１２月 ６日 ５Ｒ２１３ １０バイアル入り、１７３５箱 平成１７年１２月 ７日 ５Ｒ２１４ １０バイアル入り、１７０５箱 平成１８年 １月１６日 ５Ｒ２１５ １０バイアル入り、１７０１箱 平成１８年 １月１６日 ５Ｒ２１６ １０バイアル入り、１７６１箱 平成１８年 ４月２７日 ６Ｒ２０１ １０バイアル入り、１７６５箱 平成１８年 ４月２７日 ６Ｒ２０２ １０バイアル入り、１７８７箱 平成１８年 ４月２７日 ６Ｒ２０３ １０バイアル入り、１７８７箱 平成１８年 ４月２７日 ６Ｒ２０４ １０バイアル入り、１７８１箱 平成１８年 ５月１０日 ６Ｒ２０５ １０バイアル入り、１７８２箱 平成１８年 ５月１０日 ６Ｒ２０６ １０バイアル入り、１５７０箱 平成１８年 ６月 ７日 ６Ｒ２０７ １０バイアル入り、１５６７箱 平成１８年 ６月 ７日 ６Ｒ２０８ １０バイアル入り、１７６１箱 平成１８年 ７月１９日 ６Ｒ２０９ １０バイアル入り、１７１２箱 平成１８年 ７月１９日 ６Ｒ２１０ １０バイアル入り、１７９５箱 平成１８年 ９月 ４日 ６Ｒ２１１ １０バイアル入り、１７９５箱 平成１８年１０月 ５日 合計 １０バイアル入り、３６４９８箱 ※市場にある全ロット ※※ロット番号：５Ｒ２１５までの製品の販売名は「ラセナゾリン注射用」
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：マルコ製薬株式会社 製造販売業者の所在地：愛知県春日井市下条町字寺前１２１２番地 許可の種類 ：第１種医薬品製造販売業 許可番号 ：23A1X00002 海外製造業者の名称 ：チョンクンダンファーマシューティカルコーポレーション チョナンファクトリー 海外製造業者の所在地：20,osackdang-ri,seonggeo-up,cheon-an, chungcheong-namdo,korea 許可の種類 ：外国製造業者認定 許可番号 ：AG10300035
回収理由
本品はバイアル瓶にゴム栓を施しアルミ金具の巻締めを行った、粉末充填の注射剤で 用時溶解して用います。 対象ロットの一部（ロット番号：６Ｒ２１０の製品のみ）において、医療機関で キャップ開栓時にゴム栓が未装着であるバイアル製品が発見されました。 製造状況を調査したところ、充填工程におけるゴム栓装着不良及び検査ミスが原因と 考えられるため、市場にある製品を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
本品は粉末充填の注射剤であり、患者さん自身で投与することはありません。 医療機関の医師、看護師等の監視のもとで使用されます。 したがって、用時溶解する粉末充填製剤のため溶解時にゴム栓がない場合、 注射針を刺す時点で容易に気づき、使用にいたることは通常あり得ないため、 健康被害が起こる可能性はないと考えます。 なお、現在のところ、本件に関する健康被害の報告は無く、ロット番号：６Ｒ２１０ 以外の製品に係る同様の苦情は受けておりません。
回収開始年月日
平成１９年６月１１日
効能・効果又は用途等
＜適応菌種＞ セファゾリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、 肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリス、プロビデンシア属 ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、 リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、 びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、関節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、 急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、 腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、 子宮旁結合織炎、眼内炎（全眼球炎を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎
その他
製品の出荷先については、全て把握しています。 出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。
担当者名及び連絡先
マルコ製薬株式会社 信頼性保証部 品質保証グループ 杉岡 早千夫 電話 ０５６８−８１−２８９０ ＦＡＸ ０５６８−８５−７５５７