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一般名及び販売名
一般的名称 ： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置 販売名 ： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ：XF0149〜XF0155、XF0200、XF0250、YV0001、YV0002、YV0004、YV0006、 YV0007、YV0023〜YV0025、YV0027〜YV0035、YV0037〜YV0040、YV0042〜 YV0048、YV0054〜YV0068、YV0070〜YV0073、YV0075、YV0077、YV0080、 YX1483 数量 ： 国内 ６０台 出荷時期 ： 平成１５年 １０月 〜 平成１９年 ５月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４−７−１２７ 薬事の業態 ： 第一種医療機器製造販売業 業許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）
改修理由
海外の医療機関から、下記の不具合について製造元へ指摘があり、製造元にて問題の解析 を行った結果、以下の是正に向けたソフトウェアの改修作業を実施するよう指示がありま した。 １）患者の輪郭描出に用いられるInnova Senseソフトウェア・オプションを備えている装 置において、初期設定値もしくは、システム立ち上げ時の設定として、本機能がオン になっている為、すぐに輪郭描出を開始し検出されない皮膚表面から突出している小 さな物体／装置（バイオプシー針やその他の穿刺針など）を意図せず患者に押し付け る可能性のあることが分かりました。なお、対象は、Innova Sense の患者輪郭描出 オプションを備えた当該装置です。 ２）Stenosis Analysisソフトウェア（QCA：冠状血管定量解析機能とも呼ばれます）を使 用する際に、血管径の計算において、不正確な測定結果が生じることがわかりました。 なお、対象は、自動キャリブレーション機能を含むStenosis Analysisオプションを 備えた当該装置です。 ３）システムのリセットまたは再起動（オフ/オンにする）をせずに６日と４時間がたつと、 表示される線量データが５０％まで過小評価されることが明らかになりました。
危惧される具体的な健康被害
１）当該装置は機能を患者輪郭描出オプションに設定すると同時に自動的に作動すること から、検出されない突出物に検出器が意図せず接触し患者に健康被害が及ぶ可能性を 否定できません。しかしながら、検査では常時複数の医療従事者によって患者の安全 を確保しており、本事象が発生した場合、装置に装備された非常停止スイッチ等によ り装置の動作を停止することができますので、重篤な健康被害に繋がる可能性はない と考えております。 ２）当該装置のStenosis Analysisソフトウェア（QCA：冠状血管定量解析機能とも呼ばれ ます）を使用する際に、血管径の計算において不正確な測定結果を元に間違った径の ステントを挿入してしまう懸念を否定できません。しかしながら、診療に際しては、 医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合的に行われますので、健康被害 に繋がる可能性はないと考えております。 ３）誤って表示された線量データにより、実際の線量より最大50％ほど多い放射線を患者 に照射した場合、放射線障害による健康被害に及ぶ可能性を否定できません。しかし ながら、当該装置は通常使用者による始業点検に合わせて立ち上げ作業を行っており ますので、数日間の長期に渡って連続的に装置を使用する可能性は無いと考えており ます。 なお、国内外ともに上記に関わる健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成１９年 ５月３１日
効能・効果又は用途等
本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテー テルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、 血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、 診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。 そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を 実施します。
担当者名及び連絡先
担当者名 ： 財部 健・山田 藤昭 連絡先 ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社 東京都日野市旭が丘４−７−１２７ 電話 042 - 585 - 5811(直通) FAX 042 - 585 - 5911