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一般名及び販売名
一般的名称 ：機械式人工心臓弁 販 売 名 ：アドバンテージ人工心臓弁
対象シリアル、数量及び出荷時期
対象モデル番号：A776019 シリアル番号：B19A001453、B19A001603、B19A001612、B19A001688、B19A001853、B19A001948、B19A002125 対象モデル番号：A776021 シリアル番号：B21A001530、B21A001540、B21A002864、B21A002980、B21A002987、B21A002989、B21A003004 対象モデル番号：A776023 シリアル番号：B23A003436、B23A004273、B23A004276、B23A004281、B23A004289、B23A004302、B23A004320 対象モデル番号：A776025 シリアル番号：B25A001158、B25A001600、B25A001613、B25A002436、B25A002439、B25A002488、B25A003744 対象モデル番号：A776027 シリアル番号：B27A001938、B27A001941、B27A001951、B27A001954、B27A001960、B27A001968、B27A002010 B27A002045、B27A002053 対象モデル番号：A776029 シリアル番号：B29A001746、B29A002224、B29A002235 対象モデル番号：A7760SA19 シリアル番号：B19A001441、B19A001526、B19A001822、B19A001946、B19A001959、B19A002021 対象モデル番号：A7760SA21 シリアル番号：B21A002500、B21A002685、B21A002692、B21A002707、B21A002899、B21A002906、B21A002908 B21A002973、B21A002974 対象モデル番号：A7760SA23 シリアル番号：B23A004021、B23A004027、B23A004170、B23A004218、B23A004268、B23A004269、B23A004330 B23A004331 対象モデル番号：A7760SA25 シリアル番号：B25A002955、B25A003787、B25A003799、B25A003813、B25A004016、B25A004017、B25A005272 B25A005275 出荷数量 ：71個 出荷時期 ：平成17年8月18日〜平成19年4月26日
製造販売業者等名称
名称 ：日本メドトロニック株式会社 所在地 ：東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 許 可 番 号 ：13B1X00261 輸入先製造元：Medtronic, Inc.（米国）
回収理由
製造元での調査により、製品の一部におきまして、弁葉のカーボンコーティングの厚みが 規定の製品仕様に合致していないものが流通していることが判明しました。当該品の日本 への輸入は２個であり、いずれも植込みはされていないことが判明しています。この2個 以外は、すべての規格について合格しております。 今般、この２個を含めた植え込み前のすべての製品について、一旦自主的に市場から回収 を行い、確実な是正予防措置を取ることといたしました。
危惧される具体的な健康被害
国内の患者様におきましては、規格内の製品が使用されていることが確認されております ので、危惧される健康被害はありません。 市場にある該当製品の２個についても、国内においては、既に使用中止のお願いを医療機 関にしておりますので、該当製品が新たに使われる可能性はありません。 弁葉のカーボンコーティングの厚みが規定よりも薄い場合は、弁葉が破損する可能性を否 定できませんが、製造時に生理学的最大条件の５倍量の負荷を掛ける試験を実施しており、 すべての製品が合格していることが確認できております。 これまでに当該事象による苦情並びに健康被害報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成19年6月5日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本品は、機能不全に陥った心臓弁（大動脈弁）の機能を代替する人工機械弁です。
その他
当該品の出荷先はすべて特定されており、納入先の医療機関に対して、文書にて通知のうえ回収をおこないます。
担当者名及び連絡先
連絡先：日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター 東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階 電話 ：03-6404-3161 FAX ：03-6404-3160 担当者：浅野正明