一般名及び販売名

　　一般名：検査用採血器具
　　販売名：動脈血サンプラーＰＩＣＯ７０

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：　Lot　ＴＣ−０１
　　製品番号　：　９５６-５１９
　　該当製品　：　７７００本（１００本入り７７箱）
　　出荷時期　：　平成19年4月4日〜平成19年4月24日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：ラジオメーター株式会社
　　製造販売業者の住所：東京都港区西新橋３丁目１６番１１号
　　薬事の業態: 第２種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：13B2X00079
　　輸入先製造業者　　：ラジオメーターメディカルApS（デンマーク国）

回収理由

　回収対象製品は血液サンプルを、橈骨動脈、大腿動脈等や動脈ライン(Ａライン)から採
　血する検査用採血器具です。　外筒部分に油脂状のものが付着している製品が使用前に
　１本発見されました。　海外製造元であるデンマーク・ラジオメーターメディカル社の
　調査によると、外筒を製造しているメーカーの成型機において当該Lotの製造時に潤滑
　油を使用したため、製造中の外筒に滴下したものと判明しました。　尚、製造元に現品
　の滅菌状態の分析を依頼しましたところ滅菌状態には問題がないとの連絡がありました。
　　　　また、前後の複数のロットを製造元にて確認しましたが、同様の不具合はなく、
　　　　結果この現象は当該ロットのみであることが確認されましたので、自主回収を実
　　　　施します。

危惧される具体的な健康被害

　本医療機器は動脈血の採血のみに用いられるものであり、患者様の体内にこの油脂が入
　ることはないものと考えます。そしてまた外筒の外側への付着である為、健康被害は生
　じないと考えます。　また現在までのところ、本不具合による患者様の健康被害の報告
　はございません。

回収開始年月日

　　　平成19年6月5日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本器具は、血液ガス分析等の検査機器に使用する血液サンプルを、橈骨動脈、大腿動脈
　等や動脈ライン(Ａライン)から採血する器具である。

その他

　当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対
　して自主回収を行う旨を通知し、当該製品を自主回収します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先:ラジオメーター株式会社　QAセンター
　　　　東京都港区西新橋3丁目16番11号
 　　　　電話：03-5777-3503
 　　　　Fax： 03-5777-3541
 　　　　担当者名：　西脇