一般名及び販売名

一般名　：単回使用眼科用カニューレ
販売名　：「ディスポーザブル眼科手術用カニューレ」のうちの
　　　　　「LASIK フラップスパーテル/イリゲーター（ビドーリ）」
承認番号：20100BZY00280000

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　：585216
ロット番号：5117095,5145273,5189017,5231138,5313662,6072942,6102542,6114191,
6115482,6132552,6142348,6208824 　　計12ロット
出荷数量　：26箱
出荷時期　：平成17年8月23日〜平成19年5月10日

製造販売業者等名称

会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地
業態区分　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（英国）

回収理由

当該製品を除くこれらの製品（ディスポーザブル眼科手術用カニューレ）は、眼科手術に
おいて、灌流液薬液等の注入・吸引に使用される眼科用カニューレですが、当該製品は、
近視矯正手術においてフラップを元に戻すもしくは洗浄する際に使用し、基本的に注入の
みで吸引に使用されることはありません。
添付文書において、当該製品が単回使用製品である事実と異なり、再使用可能とする旨の
不適切な表現が判明したため、当該製品を自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品を再使用した場合、再使用による感染を引き起こす可能性を否定できませんが、
添付文書に推奨されている確実な洗浄と滅菌が行われている場合、感染発生の可能性は極
めて低いと考えられます。
また、滅菌による製品の破損などの可能性も否定できませんが、本製品は医師、看護師の
管理のもとに使用される製品であり、使用前点検により異常が無いかが確認されるため、
それらの製品が使用される可能性も極めて低いと考えられます。
尚、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年6月5日

効能・効果又は用途等

当該製品を除くこれらの製品（ディスポーザブル眼科手術用カニューレ）は、眼科手術に
おいて、灌流液薬液等の注入・吸引に使用される眼科用カニューレですが、当該製品は、
近視矯正手術においてフラップを元に戻すもしくは洗浄する際に使用し、基本的に注入の
みで吸引に使用されることはありません。

その他

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書に
て通知のうえ弊社担当者が直接訪問し、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号 024-594-1709
FAX番号 024-594-1730
担当者：肥田 重樹