一般名及び販売名

　　　一般名：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

　　　販売名：自動分析装置　ＯＬＹＭＰＵＳ　ＡＵ５４００

対象製造番号、数量及び出荷時期(*)

　　　製造番号(*)：

　　　9120010, 0020014, 0080030, 1020042, 1020043, 1040059,

　　　2030122, 2030123, 2070140, 2090143, 2120150, 3010153,

　　　3010154, 3010157, 3020167, 3030181, 5011047, 5051118,

　　　5091149, 5101157, 6091187, 7021208, 9120009(*)


　　　対象品数量(*):　２３台(*)


　　　出荷時期(*)：　平成12年 1月〜平成19年 4月

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称： オリンパス株式会社


　　　製造販売業者の住所 ： 東京都新宿区西新宿２−３−１新宿モノリス


　　　許可の種類　　　　 ： 第３種医療機器製造販売業


　　　製造販売業許可番号 ： １３Ｂ３Ｘ００１２２


　　　製造所の名称　　　 ： 三島オリンパス株式会社


　　　製造所の住所 　　　： 静岡県駿東郡長泉町東野４５４−１


　　　許可の種類　　　　 ： 医療機器製造業（一般）


　　　業許可番号 　　　　： ２２ＢＺ２０００２４

回収（改修）理由

　自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００では検体吸引時に２本のサンプルプローブの内、

　いずれかで検体の詰りを検知した場合、２本のサンプルプローブは共にキュベットではなく

　洗浄槽へ検液を吐出し、両方の項目の分析データに詰りを検知したことを示す異常マーク

　「％」を付加する仕様となっています。

　しかし、ソフトウェアバージョン５．３及び５．４を適用した装置では、詰りを検知しなか

　った側のサンプルプローブでは検体をキュベットに吐出していないにもかかわらず、異常

　マーク「％」が付加されずに「０」付近の分析データを出力してしまう不具合が社内の検討

　で確認されました。


　この不具合の対策として、対象となる装置に対しソフトウェアの改修を実施することといた

　しました。

危惧される具体的な健康被害

　医療従事者が、付加されるべき異常マークが付加していないデータをそのまま報告してしまう

　恐れがあります。この場合、治療又は措置の遅れが生じる可能性があります。

　ただ、検査結果による患者への診断の影響は、他の測定項目や他の検査結果、及び臨床所見と

　併せて総合的に判断されますことから、健康被害の可能性は極めて低いと判断しています。

　また、添付文書に記載されていますように事前に検体の浮遊物の有無を確認し除去することで、

　サンプルプローブの詰りの発生は殆どないと考えます。

　なお、本不具合は社内の検討の中で確認された現象であり、市場での発生報告は受けておりま

　せん。従い、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

　平成19年 6月 5日

効能・効果又は用途等

　本医療機器は検体（血清、尿）中の化学成分を測定する生化学自動分析装置です。

その他

　当該装置を納入いたしました医療機関は全て特定しております。

　また、本不具合発生防止のため、お客様への通知、および添付文書の配布を実施いたしました。

　今後、速やかにソフトウェアの変更による改修を実施いたします。

担当者及び連絡先

　連絡先：オリンパス株式会社

　　　　　ダイアグノスティックシステムズ事業部
　　　　　ダイアグノスティックシステムズ品質環境サービス部　品質保証グループ

　　　　　　TEL : 055-999-1247

　　　　　　FAX : 055-999-1271

　担当者氏名：小松　克己