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平成19年 6月 4日作成

医療機器改修の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    　　一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　販売名　　：(1)臨床化学自動分析装置 ARCHITECT c8000
　　　　　　　　(2)臨床化学自動分析装置　TBA-c8000,
　　　　　　　　(3)臨床化学自動分析装置　TBA-c16000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

     (1)形式名　: ARCHITECT　c8000
　　SerNo.　: 99A0562002,99A0562003,99A0642004,99A0692005,99A0692006,99A0692007,99A06Z2008,
　　　　　　　99A0712009,99A0712010,99A0722011

 (2)形式名　: TBA-c8000
　　SerNo.　: SAA0742001

 (3)形式名　: TBA-c16000
　　SerNo.　: LOA0732006,LOA0742008,LOA0742009,SAA0622001,SAA0622003,SAA0622004,SAA0652006,
　　　　　　　SAA0652007,SAA0662008,SAA0672009,SAA0672010,SAA0682011,SAA0682012,SAA0692013,
　　　　　　　SAA0692014,SAA0692015,SAA06X2016,SAA06X2017,SAA06X2018,SAA0712019,SAA0712020,
　　　　　　　SAA0722021,SAA0722022,SAA0722023,SAA0722024,SAA0722025,SAA0722026,SAA0722027,
　　　　　　　SAA0722028,SAA0732029,SAA0732030,SAA0732031,SAA0732032,SAA0732033,SAA0732034,
　　　　　　　SAA0732035,SAA0732036,SAA0742037,SAA0742038,SAA0742039

　　数量　　:59 台
　　出荷時期:平成17年 6月〜平成19年 4月

  3. 製造販売業者等名称

    　　製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    　　臨床化学自動分析装置 ARCHITECT c8000，TBA-c8000，TBA-c16000に共通に使用しているコンソール
　　ソフトウェアにおいて、以下の問題が判明しました。
　　a.スプライン検量線の濃度演算で稀に誤って負の濃度値あるいは低濃度値の測定結果になることが
　　　判明しました。この問題は測定された検体の吸光度（未知検体の計測値）がキャリブレータポイ
　　　ントの吸光度（標準検体の計測値）と完全に一致するときに発生します。
　　b.一部の測定結果が印刷されないことがあることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    　　これらの現象は、下記の理由から重篤な健康被害の可能性は低いと考えております。
　　なお、今までに本現象による健康被害の報告は受けておりません。
　　a.誤って負の濃度値の測定結果になった場合、濃度値がマイナスになるため異常に気づきます。
　　　また、低濃度値の測定結果になった場合、前回値との比較や他の測定項目間バランスのチェック
　　　で異常に気づき、再検査することで回避できます。
　　　診断は臨床上の情報や他の検査結果と合わせて総合的になされるため、健康被害につながる可能
　　　性は低いと考えております。
　　b.一部の測定結果が印刷されないときは測定結果の画面内容と異なるため、異常に気づき、再印刷
　　　することで正常な測定結果を得られるため、健康被害につながる可能性は低いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    　　平成19年 6月　4日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    　　本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成
　　された装置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    　　納入しました医療機関は全て特定しており、当該装置をお使いの全てのお客様に対して、本現象と対
　　策までのご注意を通知するとともに、対策したソフトウェアをインストールする措置を、改修として
　　実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    　　担当者氏名　：薮内 良昌、中原 朋哉
　　連絡先　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050