一般名及び販売名

・一般的名称　　：コントラスト感度測定装置
・販売名／型式　：コントラスト感度視力検査装置／ＣＡＴ−ＣＰ

対象ロット、数量及び出荷時期

・対象ロット：製造番号（シリアル番号）
600203，600303，600403，600503，600703，600803，600903，601205，601305，601405，
601505，601605，601805，602105，602605，602705
・数　　量　：１６台
・出荷時期　：平成18年4月5日〜平成18年12月7日

製造販売業者名称

製造販売業者の名称　　　　　　　：株式会社　東　和
主たる機能を有する事務所の所在地：長野県中野市大字中野１６９８−２
許可の種類　　　　　　　　　　　：第3種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　　　　　：20B3X10001

回収理由

本装置の薄暮輝度（１０％・５％）及びグレア照度が規格外で出荷され、測定結果が低下
する可能性があるため。

危惧される具体的な健康被害

本装置における薄暮の測定結果の低下による誤診断の影響は以下のとおり極めて低いと考
えます。
添付文書に記載した使用目的、効能又は効果は下記のとおりです。
「白内障患者・眼内レンズ挿入者・角膜矯正患者などに対する術前術後の効果を評価する
ために用いる、コントラスト変化による視力（コントラスト感度）を測定する装置」。
現在、コントラスト視力（感度）検査の標準化された方法は確立されておらず本装置にお
いても術前術後の効果を相対的に評価する為のデータを与えるに過ぎません。他の検査結
果を加味し医療従事者により総合的に診断されるため誤診断の可能性は極めて低いと考え
られます。
また、現在までに健康被害に関する問い合わせ、報告等は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年5月31日

効能・効果又は用途等

白内障患者，眼内レンズ挿入患者，角膜矯正患者などに対する術前・後の効果を評価する
ために用いるコントラスト変化による視力（コントラスト感度）を測定する装置である。

その他

出荷した得意先様,医療機関及び流通段階(販売業者)にある在庫は全て特定しており、回
収させていただく旨を文書で通知した上、着手に取り掛かります。

担当者名及び連絡先

・担当者名：山本　紀元
・連 絡 先：株式会社 東和
長野県中野市大字中野１６９８−２
電話０２６９−２２−５１８１，　Fax ０２６９−２２−５１８４
E-mail： eigyo@towa-md.co.jp