一般名及び販売名

一般的名称：単回使用整形外科用バー
販　売　名：ハイスピード　ドリル　カッター

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：滅菌期限が2008年6月〜2011年8月までの全てのカッター
出荷数量　　　：38,640本（＊）
出荷時期　　　：2004年1月〜2007年5月

製造販売業者等名称

製造販売業者名称　：ユフ精器株式会社
製造販売業者所在地：東京都文京区湯島2-31-20
業　態　区　分　　　：第一種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号：13B1X00249
外国製造業者名　　　　：アンスパックエフォート社、アメリカ

回収理由

本製品はプラスチックチューブに入れ一次包装し、さらに二次包装した後、滅菌を施し供
給いたしております。米国製造元が実施している加速加齢試験では問題が有りませんでし
たが、実時間の加齢試験で一部のサンプルの滅菌包装（白いポリエチレン層）が脆化して、
最悪の場合は滅菌包装が破損する可能性がある事が判明しました。弊社では米国製造元の
指示に従い、全てのサンプルが脆化したわけでは有りませんが、同種の滅菌包装全量（2003
年8月〜2006年9月製造分）を回収する事に致しました。

危惧される具体的な健康被害

製品は滅菌包装内のプラスチックチューブに入っており、万が一滅菌包装が破損しても無
菌性が損なわれる可能性は低く、また添付文書で包装の破損等が有る場合は使用しないこ
とと注意をうながしており、健康被害につながる可能性は非常に低いと考えられます。尚、
現在のところ本事象に関する健康被害の報告は有りません。

回収開始年月日

平成19年5月28日

効能・効果又は用途等

脳神経外科手術用ドリルシステムに使用されるカッターブレード。

その他

当該製品を納入した医療機関は全て把握しており、回収は速やかに実施します。

担当者及び連絡先

連絡先：ユフ精器株式会社
住　京：東京都文京区湯島2-31-20
電　話：03-3811-1131
ＦＡＸ：03-3811-1727
担当者：香取、湯澤、中島