一般名及び販売名

一般名：アセタゾラミド
販売名：ダイアモックス錠

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号（出荷数量）：ＦＩ１５ＢＫ（PTP500錠包装、396個）
　　　　　　　　　　　　ＦＩ１５ＢＫ (バラ500錠包装、184個)
出荷時期：平成１８年１１月〜平成１８年１２月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社　三和化学研究所
製造販売業者の所在地：愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
許可の種類：第1種医薬品製造販売業
許可番号：２３Ａ１Ｘ００００６

回収理由

当該製品のダイアモックス錠（500錠包装）に異物が混入している
との連絡を医療機関から受けました。確認の結果、異物は毛髪であり、
錠剤の中に混入した状態で存在しておりました。
調査結果から、異物は生体由来であること及び当該品のみに
限定できないため、念のために当該ロットの自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

毛髪が人体に有害な作用を生じる可能性は極めて低く、
万一服用された場合であってもこれによって健康被害が発生する
恐れはないものと考えております。
なお、現在までに、本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成1９年５月２９日

効能・効果又は用途等

緑内障、てんかん（他の抗てんかん薬で効果不十分な場合に付加）、
肺気腫における呼吸性アシドースの改善、心性浮腫、肝性浮腫、
月経前緊張症、メニエル病及び メニエル症候群、睡眠時無呼吸症候群

その他

納入先をすべて把握しており、卸・代理店を通して回収を文書で連絡の上、
当該製品を自主回収致します。
尚、卸及び医療機関への出荷数量はロット番号：FI15BK（PTP500錠包装、396個）、
FI15BK (バラ500錠包装、184個)である。

担当者名及び連絡先

株式会社　三和化学研究所　品質保証部　魚住幸充
愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
TEL：052-951-8130　FAX：052-950-1863