一般名及び販売名

一般名        ：セフォチアム塩酸塩
販売名        ：パンスポリン静注用０．２５ｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット        ：ＨＪ２０７（１０バイアル／箱 包装品）
数量        ：１９，７９０バイアル（１，９７９箱）
出荷時期        ：平成１９年１月９日　（販売開始日：平成１９年４月２日）

製造販売業者等名称

製造販売業者名称    ：武田薬品工業株式会社　本社
所在地        ：大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類    ：第一種医薬品製造販売業
許可番号        ：２７Ａ１Ｘ０００１２

製造所名（※）    ：大洋薬品工業株式会社　（充填、閉塞、検査）
所在地        ：岐阜県高山市松之木町１０４０−２２
許可の種類    ：医薬品製造業
許可番号        ：２１ＡＺ００６０１３

製造所名        ：武田薬品工業株式会社　光工場　（包装、試験）
所在地        ：山口県光市大字光井字武田４７２０番地
許可の種類    ：医薬品製造業
許可番号        ：３５ＡＺ００６００１

回収理由

本品はセフォチアム塩酸塩を有効成分とするバイアル入り粉末注射剤（用時溶解）です。
当該製品を溶解後、バイアル内に扇型のガラス片（一辺：約１２ｍｍ、厚み：約１．２ｍｍ）
が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。混入の原因として、バイアル乾燥・
滅菌後に破損したバイアルのガラス片が混入した可能性が極めて高く、その後の工程で排
除されなかったものと考えられます。当該ロット全体に影響している可能性を否定できな
いことから自主回収を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、注射器に吸い上げられる可能性は低い
と考えられます。混入したと考えられるガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経
ているため、無菌性については問題ありません。従って、健康被害につながるリスクは極
めて低いものと推定しております。また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受け
ておりません。

回収開始年月日

平成１９年５月２８日

効能・効果又は用途等

〈適応菌種〉セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シ
トロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モ
ルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ菌
〈適応症〉　敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感
染、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、
肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性
症）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結
合織炎、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎

その他

当該ロットは平成１９年４月２日以降に販売されており、納入した医療機関、特約店はす
べて特定されています。対象となる医療機関等へは速やかに文書を持って通知し、適切に
自主回収致します。

担当者及び連絡先

武田薬品工業株式会社　医薬学術部・くすり相談室　佐藤　宏
東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電　話：    ０３−３２７８−２４９０