一般名称および販売名

一般的名称：手術用ロボットナビゲーションユニット
販売名：ベクタービジョン

対象ロット、数量および出荷時期（*）（**）

対象ロット（製造番号）（*）（**）：
03-098-17000, 06-90169-17000E, 17000D/29324,17000D/25612,
06-96971-17000E, 07-117666-17000E, 17000D/29344,07-112381-17000E,
17000Z/44181, 17000Z/43994, 05-49630-17000E,05-49636-17000E,
05-49641-17000E,05-59911-17000E,05-59934-17000E,
05-59963-17000E,06-91454-17000E,06-91460-17000E, 06-96080-17000E,
06-96087-17000E,06-96094-17000E, 02-038-17000, 02-040-17000,
02-071-17000,02-072-17000, 03-045-17000, 03-076-17000,
17000D/20633,17000D/20652,17000D/26636,17000D/28454,
17000D/29329,17000D/31359,17000D/29339,05-73548-17000E,
02-039-17000（**）,02-041-17000（**）
数量：37台（*）（**）
出荷時期：平成14年5月〜平成19年3月

製造販売業者等名称

製造販売元の名称　　　：　ブレインラボ株式会社
製造販売元の所在地　　：　東京都港区芝公園3-4-30　32芝公園ビル
製造販売業許可番号　　：　13B1X00109
製造販売業許可年月日　：　平成18年8月8日
製造所の名称　　　　　：　ブレインラボ株式会社
製造所の所在地　　　　：　東京都大田区平和島3-2-21
　　　　　　　　　　　　　　 手島梱包運送株式会社　TUGターミナル
製造業許可番号　　　　：　13BZ290081
製造業許可年月日　　　：　平成17年4月1日

回収理由

右膝の処置を行なう場合において、本製品に搭載されている手術計画用ソフトウェアである
VectorVision CT-based Knee Planning software version1.5 を使用して作成された手術
計画を、ナビゲーション用ソフトウェアであるVectorVision CT-based Knee Navigation 
software version1.6.0,1.6.1もしくは1.6.2に取り込むと、内反／外反および内旋／外旋
の値が、常に予め作成した手術計画と反対になってしまうという事象が発生することが判
明いたしました。そこで、今後できるだけ速やかにソフトウェアの改良を行い、本製品に
搭載されているソフトウェアを、改良されたものと入れ替えることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

この問題は、ナビゲーション用ソフトウェアである、VectorVision CT-based Knee Navigation 
software version1.6.0、1.6.1、もしくは1.6.2の異常によるものであり、誤った情報が、
ソフトウェアによって表示され、右膝の処置を行なう場合、手術計画の内反／外反および
内旋／外旋の値が常に作成した手術計画とは反対になってしまいます。
　国内において、本不具合発生の報告が1件ありましたが、手術計画を使用する際、使用
者が解剖学的位置関係を認識し、術部との比較や、画像を含めた総合的な判断を行い、本
不具合に気付いたため、健康被害の発生はありませんでした。また、上記の理由から、本
不具合が発生した場合でも、健康被害の可能性は低いと考えられます。

回収開始年月日

　 平成19年5月23日（情報提供開始日）

効能・効果または用途等

ナビゲーション（例えば、脊椎手術における椎弓根スクリューの配置等）のために、手術
時に用いる装置をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、術者用コンソール、画
像処理解析装置等から構成される。また手術器械の追跡に用いる位置検出装置も接続され
ている。コンピュータに入力される情報には、通常、CT又はMRI、超音波、透視X線、解剖
学的ランドマークが用いられるが、術前画像を用いない場合もある。それらの情報から得
られた空間座標をテンプレートとして用い、手術器械とその角度がわかる正確な三次元像
を得るため、ロケーションポイントを読み取ることによって器具使用を追跡する。外科医
の訓練補助装置としても用いる。

その他

納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、納入先を訪問して改修を行います。

担当者および連絡先

　 連絡先：　　ブレインラボ株式会社
　　　　　　　 東京都港区芝公園3-4-30　32芝公園ビル
　 担当者：　　品質マネジメント/薬事部
　　　　　　　 安全管理責任者　岩倉　智子
　 電話番号：　03-5733-6275
　 FAX番号：　 03-5733-6199