一般名及び販売名

　　　一般的名称：セボフルラン用麻酔薬気化器
　　　販売名　　：シグマデルタ気化器（セボフルラン麻酔薬用）
　　　承認番号　：21300BZY00174000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット番号：D0800-01、D0800-02、D0800-03、D0800-04、D1200-263、D1200-265
D1200-266、D1200-267、D1200-268、D1200-269、D1200-271、D1200-272
D1200-273、D1200-275、D1200-276、D1200-277、D1200-278、D1200-284
D1200-287、D0801-377、D0901-157、D1001-215、D1001-216、D1001-217
D1001-218、D1001-219、D1001-220、D1001-221、D1001-222、D1001-223
D1001-224、D1001-225、D1001-226、D1001-227、D1001-229、D0402-55
D0402-56、D0402-57、D0402-58、D0402-59、D0402-60、D0402-61、
D0402-62、D0402-63、D0402-64、D0402-65、D0402-66、D0402-67、
D0402-68、D0402-69、D0702-230、D0702-231、D0702-233、D0702-234
D0702-235、D0702-236、D0702-237、D0702-238、D0702-239、D0702-240
D0702-241、D0702-242、D0702-243、D0702-244、D0503-126、D0503-127
D0503-128、D0503-129、D0503-130、D0503-131、D0503-132、D0503-133
D0503-134、D0503-135、D0503-136、D0503-137、D0503-138、D0503-139
D0503-140、D0603-394、D0603-395、D0603-397、D0603-398、D0603-399、
D0603-400、D0603-401、D0603-402、D0603-403、D0603-404、D0603-405、D0603-407、
D0603-408、D0603-409、D0603-410、D0603-411、D0603-413、D0703-189、D0703-190、
D0703-191、D0803-232、D1003-38、D1003-39、D1003-40、D1003-41、D1003-42
D1003-43、D1003-44、D1003-45、D1003-48、D1003-51、D1003-72、D1003-73、
D1003-74、D1003-75、D1003-76、D1003-77、D1003-78、D1003-79、D1003-80、
D1003-81、D1003-82、D1003-83、D1003-84、D1003-85、D1003-86、D1103-70、
D1103-71、D1103-73、D1103-74、D0204-76、D0204-78、D0204-79、D0204-80、
D0204-81、D0204-83、D0204-84、D0204-85、D0204-86、D0204-87、D0204-88、
D0204-89、D0204-106、D0204-107、D0204-108、D0204-109、D0204-110、D0204-111、
D0204-112、D0204-113、D0204-114、D0204-115、D0304-198、D0304-199、D0304-200、
D0304-201、D0304-202、D0304-203、D0304-204、D0304-206、D0304-207、D0304-208、
D0304-209、D0304-213、D0304-221、D0304-222、
　　　出荷数量　　　：１６５台
　　　出荷時期　　　：平成１３年７月１１日　〜　平成１８年８月　７日

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　　：エア・ウォーター株式会社
　　　所　在　地　　：東京都港区虎ノ門３−１８−１９
　　　薬事の業態　　：第1種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　：13B1X00262
　　　輸入先製造元　：ペンロン社（英国）

回収理由

セボフルラン麻酔薬用の当該製品で、薬剤の液量を確認する液面レベルゲージの樹脂部品
が、セボフルラン薬剤の影響を受けた可能性があり、樹脂が脆弱化し、徐々に欠けたこと
により液面レベルゲージのシールが保てなくなり薬剤の漏れが生じた事象が発見されまし
た。これまで、安全確認点検を実施し、樹脂部品の確認を行いましたところ、同様事例が
新たに確認されましたので、対象となる特定の製造番号の製品に対して改善済みの樹脂部
品に交換することを回収にて実施します。

危惧される具体的な健康被害

麻酔器との使用前点検でリークの確認が可能で、また使用前に薬剤の漏れが目視で確認出
来ること、且つ患者様は術中の医師等の管理下に置かれていることから、医師等による適
切な処置が可能であるため、重篤な健康被害の発生の可能性は少ないと考えられます。な
お、本事象に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１９年　５月　１７日（情報提供開始日）

効能・効果又用途等

揮発性麻酔薬を気化させ、閉鎖循環式麻酔器のフレッシュガス回路に麻酔薬蒸気を加える。

その他

当該製品の納入先医療機関及び販売店は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先　：　エア・ウォーター株式会社
　　　　　　　　　電話　０３（３５７８）７８１２
　　　　　　　　　FAX　０３（３５７８）７８１９
　　　担当者名：　医療機器安全部　古田　則彦