一般名及び販売名

一般的名称 ： 能動型自動間欠牽引装置
販売名　　 ： オルソトラック　ラセディア　OL-5000

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号 ： AH10001　AH10002　AH10003　AH10004　AH10005　AH10006　AH10007
　　　　　　AH10008　AH10009　AH10010　AH10011　AH10012　AH10014　AH10016
　　　　　　AH10018　AH10019　AH10022　AH10023　AH10025　AH10026　AH10027
　　　　　　AH10028　AH10030　AH10031　AH10032　AH10033　AH10035　AH10036
　　　　　　AH10037　AH10040　AH10041　AH10044　AH10047　AH10048　AH10049
　　　　　　AH10050　AH10058　AH10059　AH10060　AH10062　AH10063　AH10064
出荷数量　: 42台
出荷時期　: 平成19年 3月16日 〜 平成19年 4月23日
　　尚、上記の製造番号（42台）が、お客様にご購入頂きご使用頂いているものです。

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社
製造販売業者の住所 ： 岡山県岡山市海吉１８３５番地７
薬事の業態　　　　 ： 第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号 ： 33B2X00003
製造所の名称　　　 ： オージー技研株式会社　邑久工場
薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業
製造業許可番号　　 ： 33BZ000048

改修理由

本製品は、患者様が椅子に座る姿勢で治療を開始すると、シート部がリクライニングして
仰臥位で腰椎牽引治療を行い、治療が終了すると治療開始時の状態に復帰するもので、主
に整形外科等の施設で使用される装置です。
治療終了後に元の状態に復帰する少し手前の位置で、牽引用アクチュエータの金具と本体
フレーム側の金具が接触し、その際にガタンという接触音とともに振動が発生するという
事象が発生致しました。
調査の結果、当該事象は牽引用アクチュエータの金具と本体フレーム側の金具との隙間が
適切でなかったことに起因することが判明致しました。
本件の発生により、健康被害が発生することはまず考えられませんが、今後同様な事象が
発生する可能性を完全に否定できないことから、当該装置の自主改修を実施することと致
しました。

危惧される具体的な健康被害

当該事象が発生した際には、牽引用アクチュエータの金具と本体フレーム側の金具が接触
し、その際にガタンという接触音と振動が発生しますが、当該医療機器は、添付文書に使
用上の注意事項として、「医師またはその他の医療専門家の監督下において、機器の取扱
いに熟練した者以外は使用しないこと。」と記載しており、患者等個人の使用がないこと、
更にこの事象は医師、理学療法士、看護師などの医療関係者様によって容易に装置の異常
を認識でき、適切な対応がなされることから、本件の発生により健康被害が発生すること
はまず考えられません。
尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成19年 5月22日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　　腰椎症の治療に使用する。

その他

改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、部品交換（ソフトウェアの書換えを含む）に
よる改修を実施いたします。

連絡先及び担当者名

連絡先　　 ： オージー技研株式会社
住所　　　 ： 岡山県岡山市海吉１８３５番地７
担当者　　 ： カスタマーサポートセンター　 郷田 清俊
　　　　　　　品質保証部 品質保証課　 伊永(コレナガ) 俊雄
電話番号　 ： ０８６−２７７−７２０７
ＦＡＸ番号 ： ０８６−２７４−９０７２
受付時間　 ： ９：００〜１８：００（土・日・祝日を除く）