一般名及び販売名

　　一般名：汎用超音波画像診断装置
　　販売名：プロサウンド　SSD-α10

対象ロット、数量及び出荷時期

　　以下の製造番号が今回改修の出荷品に該当します。
製造番号：M00703、M00842、M01262、M01268、M01270
数量：5台
出荷時期：平成18年8月〜平成19年4月

製造販売業者等名称

名称：アロカ株式会社
所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00134

改修理由

　特定のソフトウェアを搭載したプロサウンド　SSD-α10において、パルスドプラ血流速
　波形の表示状態がベースラインより下側に表示された状態でドプラのリアルタイムオー
　トトレース機能（即時自動計算）を用いて血流計測を実施した場合に、血管の状態を表
　すPI(Pulsatility index：拍動指数)が誤った値を表示することが判明しました。
対策ソフトウェアのインストールを実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

　PI(Pulsatility index)とは拍動指数のことであり、測定している動脈から末梢に血液
　が行きやすいか、あるいは行きにくいかをパルスドプラ血流速波形画像の面積から計算
　により導き出す値で、血管の抵抗値を示す１つの目安となります。実際の診断に際して
　は、ドプラ波形、その他断層像等を確認し、総合的に判断されますので、PI値のみが誤っ
　た場合でも、直ちに誤診につながることはなく、重篤な健康被害につながる可能性はな
　いと考えております。
尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成19年5月22日

効能・効果又は用途等

本装置は腹部、産婦人科及び循環器領域の超音波画像診断に用いられます。

その他

納入先の医療機関はすべて把握しており、注意喚起を行うとともに、修正版のソフトウェ
アと交換致します。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869
担当者：安全管理室　野沢、前田