一般名及び販売名

　　一般的名称　：旧）その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具
　　　　　　　　　　　（プラスチック活栓）
　　　　　　　　　新）血管造影用活栓
　　販　売　名　：クック・プラスチック活栓

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象型番　：POWS-FLL-MLL
　　対象ロット：F2020677
　　出荷数量　：135個
　　出荷期間　：平成19年4月10日〜平成19年5月10日

製造販売業者等

　　製造販売業者
　　　名称：株式会社メディコスヒラタ
　　　所在地：大阪府大阪市西区江戸堀3−8−8 メディコスヒラタセンタービル
　　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号：27B1X00058
　　製造業者
　　　名称：株式会社メディコスヒラタ
　　　所在地：大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号
　　　薬事の業態：包装・表示・保管
　　　業許可番号：27BY000231
　　輸入先製造元名称・国名：クック社（Cook Incorporated）・米国

回収理由

　当該製品は、カテーテル等のチューブとチューブ、あるいはチューブと注射筒と連結す
　るために使用する活栓でありますが、開閉するためのコックがかたく回しにくいという
　報告が出荷先医療機関からありました。調査した結果、当該ロットの中に報告と同様の
　製品が含まれていることが判明しましたので、当該ロットを自主回収することと致しま
　した。

危惧される具体的な健康被害

　本品は使用前にコックの作動を確認し、その際にコックのかたさが認識されます。コッ
　クのかたさのため、コックが回しにくいあるいはコックに無理な力を加えて回転させた
　ため活栓を破損させるおそれがありますが、いずれの場合も直ちに新しい活栓に交換す
　ることで対応できますので、健康被害を招く可能性は極めて低いと考えます。
　　　尚、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　　平成19年5月21日

効能・効果又は用途等

　　　本品は、カテーテル等のチューブとチューブ、あるいはチューブと注射筒の連結の
　　　際に用いる付属栓である。

その他

　　　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致し
　　　ます。

担当者名及び連絡先

　　株式会社メディコスヒラタ
　　品質保証チーム　山崎／阪井
　　〒592-8331
　　大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号
　　TEL：072-245-1985
FAX：072-244-4059