一般名称および販売名

一般的名称：手術用ロボットナビゲーションユニット
販売名：コールブリ

対象ロット、数量および出荷時期

対象ロット（製造番号）：07-99766-19506
06-69086-19505
数量：2台
出荷時期：平成18年5月〜平成19年1月

製造販売業者等名称

製造販売元の名称　　　：　ブレインラボ株式会社
製造販売元の所在地　　：　東京都港区芝公園3-4-30 32芝公園ビル
製造販売業許可番号　　：　13B1X00109
製造販売業許可年月日　：　平成18年8月8日

製造所の名称　　　　　：　ブレインラボ株式会社
製造所の所在地　　　　：　東京都大田区平和島3-2-21
手島梱包運送株式会社　TUGターミナル
製造業許可番号　　　　：　13BZ290081
製造業許可年月日　　　：　平成17年4月1日

回収理由

平成19年5月2日、外国製造元であるドイツのブレインラボ　エージーより、本製品に搭載
されている、手術計画用ソフトウェア iPlan ENT2.6、iPlan Cranial2.6、iPlan Stereotaxy、
iPlan Flowにつき、下記連絡がありました。前述のソフトウェアの機能の一つである、
「SeedBrush」を用いて治療計画を作成した場合、ユーザーが元のオブジェクトの一部を
削除すると、iPlan 2.6では、可視的にその対応する部分が削除されますが、作成した手
術計画をナビゲーションソフトウェアにエクスポートすると、削除した部分が再び現れる
という現象が起こってしまいます。
そこで、今後できるだけ速やかにソフトウェアの改良を行い、本製品に搭載されているソ
フトウェアを、改良しているものと入れ替えることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

iPlan 2.6の画像処理機能の一つである「SeedBrush」を用いて、手動でオブジェクトを作
成した場合、ユーザーが元のオブジェクトの一部を削除すると、iPlan 2.6では、可視的
にその対応する部分が削除されますが、作成した手術計画をナビゲーションソフトウェア
にエクスポートすると、削除した部分が再び現れるという現象が起こります。つまり、ユー
ザーが最終的に使用したいオブジェクトと違うものになっているのですが、その名称や色
は全て元のものと同じで、違いがわずかであるため、ユーザーが違いに気づかない可能性
があります。ユーザーがこの現象に気づかないまま手術等を実施した場合、間違った判断
を誘導する可能性が否定できません。なお、現在までに本不具合による健康被害は発生し
ておりません。

回収開始年月日

平成19年5月14日（情報提供開始日）

効能・効果または用途等

ナビゲーション（例えば、脊椎手術における椎弓根スクリューの配置等）のために、手術
時に用いる装置をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、術者用コンソール、画
像処理解析装置等から構成される。また手術器械の追跡に用いる位置検出装置も接続され
ている。コンピュータに入力される情報には、通常、CT又はMRI、超音波、透視X線、解剖
学的ランドマークが用いられるが、術前画像を用いない場合もある。それらの情報から得
られた空間座標をテンプレートとして用い、手術器械とその角度がわかる正確な三次元像
を得るため、ロケーションポイントを読み取ることによって器具使用を追跡する。外科医
の訓練補助装置としても用いる。

その他

納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、納入先を訪問して改修を行います。

担当者および連絡先

連絡先：　　ブレインラボ株式会社
東京都港区芝公園3-4-30　32芝公園ビル
担当者：　　品質マネジメント/薬事部
安全管理責任者　岩倉　智子
電話番号：　03-5733-6275
FAX番号：　 03-5733-6199