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一般名及び販売名
一般的名称 ：能動型下肢用他動運動訓練装置 販売名 ：多関節CPM装置 PMC-002
対象製造番号、数量及び出荷時期
・ 対象製造番号： KQM0001505 KQM0001506 KQM0001507 KQM0001508 KQM0001509 KQM0001510 KQM0001511 KQM0001512 KQM0001513 KQM0001514 KQM0001515 KQM0001601 KQM0001602 KQM0001603 KQM0001604 KQM0001616 KQM0001617 KQM0001618 KQM0001619 KQM0001620 KQM0002601 KQM0002602 KQM0002603 KQM0002604 KQM0002605 KQM0002606 KQM0002607 KQM0002608 KQM0002609 KQM0002610 KQM0002611 KQM0002612 KQM0002613 KQM0002614 KQM0002615 KQM0002616 KQM0002617 KQM0002618 KQM0003601 KQM0003602 KQM0003603 KQM0003604 KQM0003605 KQM0003606 KQM0003607 KQM0003608 KQM0003609 KQM0003610 KQM0003611 KQM0003612 KQM0003613 KQM0003614 KQM0003615 KQM0003616 KQM0003617 KQM0003618 KQM0003619 KQM0003620 KQM0003621 KQM0003622 KQM0003623 KQM0003624 KQM0003625 KQM0003626 KQM0003627 KQM0003628 KQM0003629 KQM0003630 KQM0003631 KQM0003632 KQM0003633 KQM0003634 KQM0003635 KQM0003636 KQM0003637 KQM0003638 KQM0003639 KQM0003640 KQM0004601 KQM0004602 KQM0004603 KQM0004604 KQM0004605 KQM0004606 KQM0004607 KQM0004608 KQM0004609 KQM0004610 KQM0004611 KQM0004612 KQM0004613 KQM0004614 KQM0004615 KQM0004616 KQM0004617 KQM0004618 KQM0004619 KQM0004620 KQM0004621 KQM0004622 KQM0004623 KQM0004624 KQM0004625 KQM0004626 KQM0004627 KQM0004628 KQM0004629 KQM0004630 KQM0005601 KQM0005602 KQM0005603 KQM0005604 KQM0005605 KQM0005606 KQM0005607 KQM0005608 KQM0005609 KQM0005610 KQM0005611 KQM0005612 KQM0005613 KQM0005614 KQM0005615 KQM0005616 KQM0005617 KQM0005618 KQM0005619 KQM0005620 KQM0005621 KQM0005622 KQM0005623 KQM0005624 KQM0005625 KQM0005626 KQM0005627 KQM0005628 KQM0005629 KQM0005630 KQM0010601 KQM0010602 KQM0010603 KQM0010604 KQM0010605 KQM0010606 KQM0010607 KQM0010608 KQM0010609 KQM0010610 KQM0010611 KQM0010612 KQM0010613 KQM0010614 KQM0010615 KQM0010616 KQM0010617 KQM0010618 KQM0010619 KQM0010620 KQM0010621 KQM0010622 KQM0010623 KQM0010624 KQM0010625 KQM0010626 KQM0010627 KQM0010628 KQM0010629 KQM0010630 ・ 出荷数量：168台 ・ 出荷時期：平成18年1月4日 〜 平成18年10月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所 ：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 ：12B1X00004 製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 ：千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：12BZ000058
回収（改修）理由
国内の納入先において訓練中、患者が痛みを訴えたため機器の操作者が一時停止ボタン及 び非常停止ボタンを押したが機器が停止しなかった事例が報告されました。 この際、患者が後方（機器から遠ざかる方向）に移動し機器による力を軽減しようとしま したが、機器はこれに追随する動作を行い、予め設定していた角度以上に機器の関節部が 屈曲した状態で停止しました。その際、患者は脚に疼痛を訴えましたが、翌日には訓練が 再開可能なほどに回復しており、本件による健康被害は発生しておりません。
危惧される具体的な健康被害
本機器は圧縮空気により駆動される人工筋肉により動作しておりますが、機器が停止され た後に患者が機器から脚を遠ざけるなどした場合、機器は人工筋肉内に残存する空気圧に より、機器使用前に指定された動作角度とは関係なく機器内部の残存圧力が無くなる位置、 又は機械的な作動限界点まで屈曲または伸展動作を行う可能性があります。 しかし、機器の動作中は患者の近くで理学療法士または医療関係者が監視することを添付文 書等で規定しておりますので、これらの事態が発生した場合であっても適宜必要な措置が講 じられるため、本件により重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。
回収（改修）開始年月日
平成19年4月28日
効果・効能又は用途等
本装置は、外部動力を用いることにより脚の筋力を使わずに絶え間ない屈伸運動をさせる 事を目的とした能動型装置で、リハビリテーション等の運動療法に使用されます。理学療 法士又は医師等の有資格者が使用いたします。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者名 ：品質保証本部 薬事情報管理部 平出博一 池谷和之 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774