一般名及び販売名

　一般的名称：器具除染用洗浄器　JMDN：35424000
　販売名：Getinge４６シリーズ、Getinge８６シリーズ、

対象ロット、数量及び出荷時期

　　出荷時期：２００４年１２月９日〜２００７年１月２２日まで
　　製造番号：
　　　４６シリーズ：46シリーズには46-2、46-4、46-5の３タイプがある。
　　　４６−２：SEV0552047　（計１台）
　　　４６−４：SEV0503087〜0503089、SEV0509199〜0509202、SEV0511061〜0511064、
　　　SEV0514030、SEV0514031、SEV0517021、SEV0517022、SEV0520044、SEV0520045、
　　　SEV0526044、SEV050017、SEV0606017〜0606020、SEV0611054〜0611057、
　　　SEV0611062〜0611071、SEV0637032〜0637036、SEV0638108〜0638027
　　　（計52台）
４６−５：SEV0550002〜0550004、SEV0608095、SEV0608096、
SEV0611058〜0611061、SEV0612056、SEV0612057、SEV0634108、
SEV0634111〜0634114　（計１６台）
８６シリーズ：
　　　８６６６：SEV0540184、SEV0540186、SEV0540187、SEV0552088、SEV0616092、
　　　SEV0622088、SEV0624031、SEV0624032、SEV0634175、SEV0638001　（計１０台）

製造販売業者名称

　名称　：ゲティンゲ・ジャパン株式会社
　所在地：東京都港区高輪３−１１−３　東信高輪ビル９Ｆ
　薬事の業態：第二種医療機器製造販売業
　許可番号　：１３Ｂ２Ｘ１００４９

改修理由

　納入医療機関において、以下のような現象が発生しました。
　　●プログラムの一部が消えてしまう。●洗浄時間等の設定値が変ってしまう。
　　●操作スイッチを押しても反応しない。●電源とつながれていない時、バッテリーに
　　　よるバックアップが正常に作動しない。
調査した結果、CPU/Relay Boardのメモリーチップに間違ったものが使用されていました。
他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる可能性がありますのでCPU/Relay Boardの変
更交換等の改修を実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　本不具合は工程が正常に作動しない等の症状により洗浄不良などが懸念されますが、重
　篤な健康被害が発生することはありません。
　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成１９年　５月１５日

使用目的又は効能・効果等

　再利用可能な手術器具などの除染・消毒の為に用いる洗浄器

その他

　対象製品の納入先は把握しておりますので納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

担当者名及び連絡先

　　名称　：ゲティンゲ・ジャパン株式会社
　　所在地：東京都港区高輪３−１１−３　東信高輪ビル９Ｆ
　　電話　：０３−５７９１−７５６０
　　ＦＡＸ：０３−５７９１−７５６５
　　担当者：ヘルスケア部　ＱＡグループ　高野剛