一般名及び販売名

　　　一般的名称：持続的気道陽圧ユニット
　　　販　売　名：スリープメイトＳ８
　　　承認番号　：２１７００ＢＺＹ００２０００００

　　　一般的名称：持続的自動気道陽圧ユニット
　　　販　売　名：オートセットＣ
　　　承認番号　：２１７００ＢＺＹ００４９９０００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品名、数量：スリープメイトＳ８　　４,３６６台
　　　製造番号：
CE056X0001〜CE056X0300　CE057X0001〜CE057X0253　CE057X0255〜CE057X0263
CE057X0265〜CE057X0365　CE057X0367〜CE057X0448　CE057X0450〜CE057X0539
CE057X0541〜CE057X0600　CE058X0001〜CE058X0141　CE058X0143〜CE058X0270
CE059X0001〜CE059X0465　CE05AX0001〜CE05AX0400　CE05BX0001〜CE05BX0506
CE05BX0510〜CE05BX0750　CE05CX0001〜CE05CX0550　CE061X0001〜CE061X0157
CE061X0160〜CE061X0161　CE061X0163〜CE061X0164　CE061X0166〜CE061X0171
CE061X0174〜CE061X0197　CE061X0199〜CE061X0204　CE061X0206〜CE061X0214
CE061X0216〜CE061X0246　CE061X0248〜CE061X0272　CE061X0274〜CE061X0298
CE061X0300〜CE061X0301　CE061X0303〜CE061X0350　CE062X0001〜CE062X0010
CE062X0012〜CE062X0013　CE062X0015〜CE062X0184　CE062X0186,
CE062X0188〜CE062X0250　CE064X0001〜CE064X0200　CE065X0001〜CE065X0200
CE066X0001〜CE066X0042　CE06CX0001〜CE06CX0015

　　　出荷時期：平成１７年７月１９日〜平成１８年６月７日

対象製品名、数量：オートセットＣ　　　　２,４１６台
　　　製造番号：
CJ05CX0001〜CJ05CX0300　CJ061X0001〜CJ061X0300　CJ062X0001〜CJ062X0350
CJ063X0001〜CJ063X0350　CJ064X0001〜CJ064X0550　CJ065X0001〜CJ065X0517
CJ067X0326〜CJ067X0327　CJ06CX0337〜CJ06CX0347　CJ06CX0573〜CJ06CX0586
CJ071X0015〜CJ071X0021　CJ071X0253,　　　　　 CJ073X0212〜CJ073X0224
CJ074X0217,

　　　出荷時期：平成１８年２月９日〜平成１９年３月１３日

製造販売業者等名称

名　　　称：帝人ファーマ株式会社
所　在　地：東京都千代田区内幸町２丁目１番１号
業態区分　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：１３Ｂ１Ｘ０００５９
製造業者　：レスメドリミテッド（オーストラリア）

回収理由

本装置は、製造業者であるレスメドリミテッドより輸入し製造販売している睡眠時無呼吸
症候群の治療器です。「２００４年７月から２００６年５月の間にレスメドリミテッドで
生産されたスリープメイトＳ８およびオートセットＣの一部の機器において、ＡＣ電源ソ
ケットの内部基板接合部に接続不良が発生し、きわめて低い確率ですが機器の長期使用に
おいて異常発熱の可能性が否定できないので、全世界に出荷している当該機器を自主回収
する」とレスメドリミテッドより報告を受けました。日本国内では異常発熱の不具合報告
を受けておらず、諸外国と異なり長期使用を行ないませんが、全世界におけるレスメドリ
ミテッドの措置を踏まえ、自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

本装置は在宅持続陽圧呼吸療法として睡眠時無呼吸症候群の患者様に使用されるものであ
り、患者様は自発呼吸を行っているので、万一使用中に機器が停止したとしても直接の健
康被害が生じることはないと考えます。
また、当該製品の不具合による異常発熱の発生は極めて低く、電源ソケット部に異常発熱
の発生した場合でも患者様は本体機器と直接接触して使用されることはありません。また、
機器は難燃性の高い材料を用いているため発火の可能性は極めて低いと考えます。更に、
弊社では24時間体制で患者様からの連絡受付け対応を行っており、機器の異常が発生した
際に速やかに対応が出来ます。以上のことから患者様に当該製品の不具合による火傷等の
健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１９年５月１０日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

睡眠時無呼吸症候群およびその他の呼吸不全に対する呼吸補助を目的に使用されます。

その他

納入した医療機関、患者様および取引販売会社を全て特定できていますので文書にて通知
のうえ、回収作業を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　　帝人ファーマ株式会社
　　　〒100-8585 東京都千代田区内幸町2丁目1番1号
担当者名　 川越　正孝
　　　電話番号　 03-3506-4373
　　　FAX番号　 03-3506-4536