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一般名及び販売名
一般的名称名 ：成人用人工呼吸器 販売名 ：人工呼吸器LTVシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
LTV1000製造番号
A01093 A02834 A04006 A06553 A08259 A09074 A11304 A11366 A11436
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LTV950製造番号
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出荷数量 ：688台（LTV1000：314台 LTV950：374台）
出荷時期 ：LTV1000 平成11年4月20日〜平成19年2月14日
LTV950 平成12年2月17日〜平成19年2月14日
製造販売業者等名称
名 称：パシフィックメディコ株式会社 所 在 地：東京都文京区本郷2−6−4 許可の種類：第1種医療機器製造販売業 許可番号 ：１３Ｂ１Ｘ００１８１ 製造業者：パルモネティックシステムズ社(米国)
改修理由
医療機関において、換気条件の設定変更時に変更の決定操作を行わないまま、換気モード を変更すると、換気条件の設定表示が誤表示してしまう報告がございました。製造元での 調査の結果、ソフトウェアVer5.03を搭載している機器において当該現象が発生すること がわかりました。そのため、ソフトウェアVer5.03を搭載している機器を改善されたソフ トに変更するため、改修することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
極めて特定の条件で発生するため、取扱説明書に従った使用方法では、発生すること はありません。万一誤表示が発生した場合においても、アラームの鳴動やモニター表示に て誤表示を確認できます。したがって、医療従事者等が適切な対応を取ることが可能であ るため、重篤な健康被害は発生しないものと思われます。なお、現在までに本件を起因と する健康被害の報告はございません。
改修開始年月日
平成19年5月7日
効能・効果又は用途等
自発呼吸の減衰した患者又は自発呼吸能力のない患者に連続的あるいは間歇的に換気を供 給するマイクロプロセッサ制御の人工呼吸器です。
その他
・対象製品の納入先は全て把握しております。納入先に情報提供のうえ、対象製品 の改修を行います。
担当者及び連絡先
パシフィックメディコ株式会社 東京都文京区本郷2−6−4 担当者名：太田 学 電話番号：03-3818-6127 FAX番号 : 03-3818-6128