一般名及び販売名

一般的名称　　：　ラジオ波焼灼システム
販売名　　　　：　ディスポーザブルハンドピース
回収対象は、モデル７０(70SB-7-3-25)及びモデル９０(90-9-5-25)である。

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) モデル７０(70SB-7-3-25)
対象ロット　　：　25599, 25640, 25641, 25642, 25982, 26718, 26719, 26805, 26806, 
　　　　　　　　27045, 27177, 27716, 27717, 27808, 27809, 27941, 27959, 27960, 
　　　　　　　　27975, 27976, 27977, 28438
回収対象数量　：　518本
出荷期間　　　：　平成18年4月10日 〜 平成19年2月20日

(2) モデル９０(90-9-5-25)
対象ロット　　：　26714, 26715, 27327, 27328, 27329, 27526, 27625
回収対象数量　：　143本
出荷期間　　　：　平成18年5月31日 〜平成18年12月27日

製造販売業者名称

名称　　　　　：　株式会社AVS
所在地　　　　：　東京都新宿区西新宿一丁目22番2号
薬事業態区分　：　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　：　13B1X00240

回収理由

米国製造業者AngioDynamics社（旧 Rita Medical Systems社）より、同社内での市販後検
査時に、滅菌容器のプラスチックトレイの一部にひび割れの品質不良が確認された旨の報
告を受けました。現在までに国内、海外ともこの事象の発生報告は受けておりませんが、
同事象発生の可能性が否定できない事から当該製品の上記ロットを回収することといたし
ました。

危惧される具体的な健康被害

　滅菌容器にひび割れが発生した製品を使用した場合、無菌性が保たれず感染症等の健康
被害が発生する可能性があります。添付文書の不具合・有害事象欄において腹膜炎・敗血
症・発熱等を記載しており、また術後の病態管理が行われることから、重篤な健康被害に
は至らないものと考えられます。なお、現在までに国内、海外とも本事象の発生、及び本
事象に起因する健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成19年5月7日

効能・効果又は用途等

　ハンドピース（電極）は、開腹下或いは経皮的に肝悪性腫瘍組織に穿刺し、ジェネレー
　タから供給されるラジオ波帯の高周波電流を通電し、ジュール発熱を利用して病変組織
　を凝固壊死させる目的で使用する。

その他

　　　出荷先は全て把握しており回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　名称　　　：　株式会社AVS
　　　所在地　　：　東京都新宿区西新宿一丁目22番2号
　　　電話　　　：　03-3340-2257
　　　FAX　　　 ：　03-3340-2036
　　　担当者氏名：神谷、山岸