一般名及び販売名

一般的名称：輸液ポンプ用輸液セット
販売名：デルテックポンプ用ディスポーザブルセット
承認番号：16300BZY00258000

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：21-7001-24 (50mL用カセット)
ロット番号：139X16、181X16、205X16
出荷数量：1,014個
出荷時期：平成18年12月21日〜平成19年3月22日

製品番号：21-7002-24 (100mL用カセット)
ロット番号：182X16
出荷数量：3,529個
出荷時期：平成19年2月5日〜平成19年2月23日

製造販売業者等名称

製造販売業者：スミスメディカル・ジャパン株式会社
営業所所在地：愛知県小牧市大字横内627番１
許可の種類：第１種医療機器製造販売業許可
許可番号：23B1X00024
輸入先製造業者：Smiths Medical MD, Inc. 米国

回収理由

デルテックポンプ用ディスポーザブルセットに使用されているカセットバッグの製造元で
は、一時期、従来とは異なる供給元からの塩化ビニル樹脂を用いてカセットバッグを製造
しました。この塩化ビニル樹脂に、承認書に記載されていない炭酸カルシウムが添加剤と
して使用されていることが判明したため、この塩化ビニル樹脂を用いて製造された当該製
品（上記４ロット）について自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

炭酸カルシウムは、塩化ビニル樹脂製造時に添加剤として広く使用されているもので、通
常、炭酸カルシウムそのものが樹脂から溶出することはありません。また、製造元におい
て当該塩化ビニル樹脂を用いたカセットバッグ導入時に、従来から使用しているカセット
バッグと機能・安全性等の同等性を確認していることからも、従来のカセットバッグと同
様に安全性に問題はないものと考えます。なお、本件に起因する健康被害の報告は受けて
おりません。

回収開始年月日

平成19年5月7日

効能・効果又は用途等

本品は携帯型精密輸液ポンプ、デルテックポンプCADDシリーズ(承認番号：16300BZY00148000)
に使用する専用ディスポーザブルセットである。

その他

対象製品が納入された医療機関並びに代理店は全て特定しております。納入医療機関並び
に代理店に対して本件を通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

スミスメディカル・ジャパン株式会社
東京都文京区本郷２丁目３８番３号
Tel：03‐5684‐0661　Fax：03‐5684‐0708
担当者名：マーケティング・山本秀孝、薬制・富田靖彦