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平成19年5月2日作成

医療機器回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    一般的名称:家庭用電気マッサージ器
    販売名:スライヴ MD-2700
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット    :CF114427〜CF120042(5,616台)
             :CF120499〜CF120991(493台)
    数量        :6,109台
    出荷時期     :平成16年2月23日〜平成19年4月20日
    
    
  3. 製造販売業者など名称

    製造販売業者名称   :大東電機工業株式会社
    製造販売業者所在地  :大阪府東大阪市昭和町9−11
    薬事の業態      :医療機器第2種製造販売業
    許可番号       :27B2X00055
    製造業者名称     :大東電機工業株式会社
    製造業者所在地    :大阪府東大阪市昭和町9−11
    薬事の業態      :医療機器製造業(一般)
    許可番号       :27BZ000235
    
    
  4. 回収理由

    承認書の定格消費電力は10Wとして届けておりましたが、顧客の要望から回転数をあげた
    ところ、定格消費電力が平均17Wとなり承認書の内容と異なる製品を製造していました。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    承認内容と異なる平均17Wの消費電力を持つ製品の安全性をIEC60335-2-32(家庭用電気マッ
    サージ器の電気的安全性を定める国際規格)及びJIC C 9335-2-32(家庭用電気マッサージ器
    の電気的安全性を定めるJIS規格)に従って確認したところ、それらの規格を満足しており
    人体に対する電機的安全性は確保されているため、健康被害を起こす可能性はほとんどな
    いと考えられます。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成19年4月25日
    
    
  7. 効能・効果又は用途など

    あんま、マッサージの代用
    
    
  8. その他

    当該品目の主な販売先は理美容卸業者となっており、1次販売代理店はすべて把握してお
    ります。よって1次販売代理店の流通在庫品をすべて回収いたします。
    また、一般消費者への告知として当社ホームページにて告知を行い回収を実施いたします。
    
    
  9. 担当者及び連絡先

    大東電機工業株式会社
    大阪府東大阪市昭和町9−11
    TEL:072-984-3532
    FAX:072-988-4343
    担当者 杉本吉則