一般的名称及び販売名

一般的名称　：　コンピューテッドラジオグラフ
販  売  名　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３６４型
　　　　　　　　：　ＣＲ−ＩＲ　３６６

対象ロット、数量及び出荷時期

富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３６４型
製造番号：36920001〜36920003, 36920007, 36920011, 37020008〜37020010, 37020013〜
37020016, 37020018, 37120017, 37120021, 37120028, 37120032, 37120033, 
37220020, 37220025, 37220027, 37220041, 37220045, 37220047, 37220048, 
37220051, 37220052, 37220057, 37220059〜37220061, 37220068, 46120029, 
46120031, 46120034, 46120039, 46120040, 46120042, 46120050, 46120054, 
46120064, 46120067, 46120070〜46120072, 46120075, 46120076, 46120080, 
46120084, 46120086, 46120088, 46120094, 46120095, 46220022, 46220030, 
46220038, 46220044, 46220053, 46220074, 46220078, 46220087, 46220093, 
46220097, 46220098, 46220101〜46220103, 46220105, 46220107, 46220110, 
46220111, 46220114, 46220115, 46220120, 46220124, 46220125, 46220127, 
46220128, 46220132, 46220138〜46220140, 46220142, 46220149, 46220151, 
46320006, 46320024, 46320035, 46320106, 46320112, 46320121, 46320130, 
46320136, 46320137, 46320145〜46320148, 46320152〜46320154, 46320156, 
46320158, 46320159, 46320161〜46320163, 46320165, 46320166, 46320168〜
46320174, 46320176〜46320185, 46320190, 46320191, 46320195, 46420049, 
46420119, 46420143, 46420150, 46420155, 46420193, 46420194, 46420196〜
46420203, 46420206, 46420217, 46420223, 46420224, 46420226, 46420228, 
46520109, 46520123, 46520207, 46520211, 46520215, 46520229, 46520230, 
46520232〜46520234, 46520246, 46520251, 46520252, 46520264〜46520266, 
46620012, 46620079, 46620144, 46620218, 46620225, 46620273, 46620274, 
46620277, 46620280, 46620282, 46620283, 46620287〜46620289, 46620291, 
46620292, 46620294, 46620295, 46620299, 46620301, 46620303〜46620305, 
46620307, 46620311, 46720131, 46720141, 46720204, 46720221, 46720222, 
46720231, 46720235, 46720236, 46720244, 46720247, 46720248, 46720254, 
46720260, 46720263, 46720267, 46720285, 46720296, 46720308〜46720310, 
46720312〜46720320, 46820336〜46820341, 46820343〜46820349, 46820351〜
46820361, 46920368〜46920370, 46920372, 46920374, 46920376〜46920379, 
46920381〜46920383, 46920385, 46920386, 46920395〜46920400, 46920403, 
46920404, 46920406〜46920408, 46920412〜46920415, 47020426〜47020430, 
47020432〜47020452, 47020454, 47120456〜47120460, 47120467〜47120479, 
47120481〜47120489, 47220490〜47220493, 47220495〜47220499, 47220501〜
47220522, 56120523, 56120524, 56120526, 56120527, 56120531〜56120534, 
56120536〜56120541, 56120543, 56220545〜56220554, 56220556〜56220559, 
56220561, 56320563〜56320585, 56320588〜56320594, 56320596, 56320598〜
56320600, 56320602, 56320603, 56320605, 56320606, 56420607〜56420609, 
56420611〜56420614, 56420617〜56420619, 56520620〜56520624, 56520626, 
56520630, 56520632〜56520634, 56620637〜56620639, 56620641, 56620642, 
56620644〜56620646, 56720647, 56720649〜56720653, 56720655〜56720659, 
56720661, 56720664, 56720666, 56720672〜56720681, 56820684〜56820688, 
56820691〜56820698, 56820700〜56820715, 56920716〜56920722, 56920724, 
56920728〜56920736, 56920738, 56920741, 56920743, 56920744, 56920746, 
56920747, 57020748, 57020749, 57020751〜57020756, 57020758〜57020767, 
57020769〜57020777, 57120778〜57120781, 57120783, 57120784, 57120787〜
57120790, 57120792〜57120794, 57120796〜57120800, 57120804, 57120806〜
57120809, 57220811〜57220813, 57220815〜57220819, 57220824〜57220832, 
66120833〜66120835, 66120837, 66120840, 66120841, 66120843〜66120853, 
66120857〜66120866, 66220867〜66220870, 66220873〜66220883, 66220886〜
66220891, 66320892〜66320898, 66320900〜66320918, 66420922〜66420930, 
66520932, 66520935〜66520938, 66520940, 66520941, 66520947, 66620942〜
66620946, 66620950, 66720952〜66720954, 66720956〜66720961, 66820962, 
66820963, 66820966, 66820967, 66820969〜66820975, 66820977〜66820986, 
66920987〜66920989, 66920991, 66920993, 66920994, 66920996, 66920998〜
66921004, 66921006〜66921008, 66921010〜66921013, 67021016〜67021020, 
67021022, 67021024〜67021030, 67021032〜67021041, 67121042〜67121046, 
67121048〜67121053, 67121055, 67121056, 67121058〜67121065, 67121067〜
67121069, 67221071, 67221073〜67221076, 67221079〜67221082, 67221085, 
67221089, 67221090, 76121092, 76121093, 76121095〜76121101, 76121103, 
76121104, 76121106, 76121116, 76121119

　　　　出荷数量：８１８台
出荷時期：平成１５年　９月 〜 平成１９年　１月

ＣＲ−ＩＲ　３６６
製造番号：66920002, 67220003, 67220006, 76120007, 76120008, 76220009

　　　　出荷数量：６台
出荷時期：平成１８年　９月 〜 平成１９年　２月

製造販売業者名称等

　　製造販売業者の名称　　　　　　　 ：富士フイルム株式会社
　　主たる機能を有する事業所の所在地 ：〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　製造販売業許可の種類　　　　　　 ：第二種医療機器製造販売業許可
　  製造販売業許可番号　　　　　　　 ：１４Ｂ２Ｘ１０００２
　　製造所の名称　　　　　　　　　　 ：富士フイルムテクノプロダクツ株式会社
東北工場　花巻サイト
　　製造業許可番号　　　　　　　　　 ：０３ＢＺ２００００１

改修理由

お客さまより患者さまへ撮影についての説明中に、生殖腺防護具（オプション）が隣接し
て設置されていた臥位テーブルの手すりに倒れかかったとの報告が１件ありました(健康
被害の発生なし)。当該装置において調査を行ったところ、生殖腺防護具の取付けネジが
緩み、取付け部ががたついた状態で使い続けたことで２本のネジのうち１本が破断し、横
に倒れたということが判明しました。
最悪の場合、生殖腺防護具が落下するおそれがあり、落下した生殖腺防護具が、医師等操
作者や患者様に接触する可能性を完全に否定できないことから、取付け金具を不具合対策
品に変更する改修を行い、今後も1年毎に定期点検を実施して安全を確保していくことに
しました。
なお、これまでに具体的な健康被害発生の情報は、国内外共にありません。

※生殖腺防護具
　　　　　　　　患者様の生殖腺等を保護できるようにアームが可動式になっているX線
　　　　　　　　防護具です。

危惧される具体的な健康被害

生殖腺防護具の取付けネジがゆるみ、がたついている状態でさらに使用を続けると、最悪
の場合ネジが破断し、生殖腺防護具が落下する恐れがあります。その際、落下した生殖腺
防護具が医師等操作者や患者様にあたり、怪我又は骨折等が発生する可能性を否定できま
せん。
しかしながら、生殖腺防護具は専門の医師又は放射線技師により取り扱われるものであり、
その扱い中であれば、重篤な健康被害が発生する頻度は低いと考えております。

改修開始年月日

平成１９年４月２７日　(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

当該装置は、X線撮影を行い光輝尽性蛍光板（イメージングプレート）に蓄像したX線画像
をレーザービームの走査で取り出し、コンピュータ処理した画像情報を治療のために提供
する装置です。

その他

改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を
派遣して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

担当者名：富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部
　品証薬事部　 　桑原 幹三
　　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０１３