一般名及び販売名

一般的名称    ：全身用Ｘ線CT診断装置
販売名　        ：日立全身用Ｘ線コンピュータ断層装置Robustoシリーズ

対象製造番号、数量及び出荷時期

対象製造番号:
KA16603501    KA16776501    KA16955501    KA16956502    KA17377501
KA17590502    KA17666502    KA17928602    KA18029601    KA18162601
KA18162602    KA18163601    KA18165601    KA18275601    KA18275602
KA18276602    KA18338602    KA18339602    KA18341602    KA18433601
KA18554602    KA18742601    KA18745602    KA18883602    KA18884602
KA18885602    KA18886601    KA18886602    KA19025601    KA19069601
KA19070601    KA19071602    KA19072602

出荷数量：33台
出荷時期：平成17年6月17日    〜平成18年10月19日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称    ：株式会社　日立メディコ
製造販売業者の住所    ：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
薬事の業態        ：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号    ：12B1X00004
製造所の名称        ：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所        ：千葉県柏市新十余二2番地1
薬事の業態        ：医療機器製造業
製造業許可番号        ：12BZ000058

回収（改修）理由

製品に標準で用意されている撮影プロトコルの中に実際に使用するとＣＴ断層像の作成が
できないプロトコルが入っている事が判ったため、当該のプロトコルを削除したソフトウェ
アに変更する回収（改修）をさせて頂くことにしました。

危惧される具体的な健康被害

当該のプロトコルを使用して撮影を行った場合、ＣＴ断層像を作成する事ができませんの
で、これにより誤診等の健康被害が発生する事はまず考えられません。
また、この事象により再撮影が行われる場合が想定されますが、この場合に被検者が受け
る被ばく線量は通常の１回分のＣＴ検査相当であり、重篤な健康被害が発生することはま
ず考えられません。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成19年4月21日

効果・効能又は用途等

本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによっ
て、全身の各部位の断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用
します。

その他

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者及び連絡先

担当者名    ：薬事統括本部    平出博一    池谷和之
連絡先    ：株式会社　        日立メディコ　柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話    04-7131-4167
FAX    04-7131-4774